一、项目简介 注册类别：中药6.1.3类 转让标的：新药证书及生产批件（已经申报生产） 成 份：人参（生晒）、远志（蜜炙）、石菖蒲、荷梗、郁金、紫苏子（炒）、鹿茸等十二味药材。 功能主治：补益肝肾，复智健脑。用于肝肾亏虚、髓海不足证所致的轻、中度血管性痴呆及智能减退、腰膝酸软、头晕、耳鸣、失眠多梦、舌淡或红或少苔，脉沉细或细弱者。 规 格：每粒装0.40g 用法用量：口服。一次4粒，一日3次。 工艺制法：包括乙醇回流提取、挥发油提取、水煎醇沉、原粉入药等常规工艺。 知识产权：专利已授权；专利名称：一种治疗脑功能障碍的中药； 专利号：ZL03121176.3。 本方来源系国内著名老中医任继学教授在承担国家“七五”、“八五”中医药治疗中风课题研究的同时开展的治疗血管性痴呆的有效方药组成颐神养脑胶囊，并做为长春中医学院（现长春中医药大学）临床治疗脑中风痴呆的药物，对恢复痴呆症状疗效较好。 二、药理、毒理及临床研究综述 主要药效学试验表明，该药有增强学习和记忆功能的作用，对氯化铝所致小鼠痴呆有预防和治疗作用，对老年小鼠脑组织的RNA和蛋白质合成降低、MDA含量及单胺氧化酶－B（MAO－B）活性升高有抑制作用；该药大剂量时，对老年小鼠脑缺血有改善作用。 急性毒性试验表明，用药物最大浓度和最大灌胃容积（相当于临床用剂量的320倍）测定小鼠LD50，仍无一动物死亡，故未能求得LD50；测定了一天给药2次得最大耐受量为?64g/kg，相当于临床拟用剂量得640倍，故该药采用临床拟用量是安全的。长期毒性试验中，于180天内每天给大鼠按16、12和8g/kg灌胃一次本品胶囊内容物（相当于临床人用剂量的160、120和80倍），结果表明在上述剂量下，颐神养脑胶囊对大鼠外观行为、体重增长、血常规及肝肾功能均无明显影响；各组大鼠器官组织肉眼检查及病理切片光学显微镜检查均未见药物所致的异常改变。 临床研究表明，颐神养脑胶囊治疗轻中度血管性痴呆（肝肾亏虚、髓海不足证）临床判断有效，试验药用药后对轻中度血管性痴呆（肝肾亏虚、髓海不足证）的MMSE总积分改善及各因子改善、ADL总积分改善、中医症状总积分改善临床判断有效，与阳性药物都可喜片比较，试验组对中医症状的改变与对照组比较有统计学差异，差异判断有临床意义。对智能疗效综合分析、MMSE总积分变化、ADL总积分变化两组间比较均无统计学差异。试验组个别病例出现恶心、呕吐的不良反应，安全性指标未出现研究者判定和试验药物有关的异常。 三、市场概况 老年性痴呆症是老年人常见的一种慢性进行性精神衰退痴呆病，是由于慢性或进行性大脑结构的器质性损害引起的一组症侯群，临床病象为智力衰退，行为人格改变，甚至生活不能自理，直至引起死亡。在老年疾病谱和死亡谱中占有重要位置，严重影响了老年人的生活质量，增加了患者家庭的生活负担，给人类社会带来极大的压力。 随着人们生活水平的不断提高，老年人口不断增加，2005年我国60岁以上老年人己增加到1.33亿，约占总人口的10.3%，老年人口的增加使老年性痴呆症的发病率呈上升趋势，目前60岁以上人群中老年性痴呆的发病率约占6%，血管性痴呆是老年性痴呆常见的一种，约占总数的20%。老龄人口的增加，使脑血管病的发病率呈上升趋势，而由此引发的血管性痴呆更成为全社会共同关注的一大医学难题，研制抗痴呆药物对现实和未来人口老化杜会意义极其重要。 联系人：周经理；沈经理 电话： 021-50272969；50272965 传真：021-50272962 e-mail：zhouqg2003@163.com 地址：上海市李时珍路396号 邮编：201203