注射用13种维生素项目介绍 【新药名称】：注射用13种复合维生素 【新药类别】：化学药品注册3.2 【药效分类】：胃肠外营养补充剂 【剂 型】：冻干粉针 【适 应 症】：本品为静脉补充维生素用药，适用于经胃肠道营养摄取不足(如营养不良或胃肠道吸收障碍等)，或经胃肠营养禁忌者。 【用法用量】：本品用高能量静脉营养输液溶解后进行点滴。用量为通常成人每日1瓶。其它根据年龄、症状而酌情加减。 【特 点】： 适合不同病人需求，稳定性好，便于储存和运输。 【知识产权状况】：本项目不存在知识产权问题 （一）适应证状况 本品为静脉补充维生素用药，使用于经胃肠道营养摄取不足的病人，包括外科手术、广泛烧伤、骨折和其他外伤，严重感染性疾病和昏迷的病人。本品可与已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂类、氨基酸、电解质及微量元素等肠外营养物混合使用。可用于连续发生的严重营养状态改变下机体新陈代谢的应急反应和组织营养缺乏的情况。本品可以提供必需维生素的摄入量以维持机体正常反应和修复，同时本品不应在人体缺乏维生素时才开始使用。 营养是机体生长发育、修复组织、产生抵抗力、维持正常生理功能的物质基础，它是生物正常生长、活动的源泉，是病人得以康复不可缺少的条件。 在人们健康时，各类营养素自然地维持平衡状态。当机体患病时常出现营养摄入不足或需求增加等现象而导致营养不良。尽管近年来医学发展很快，但在世界范围内，住院病人的营养不良问题一直是一个普遍存在的问题。国内临床流行病学调查显示我国有30%-70%的住院病人在入院时或住院期间即存在现营养不良。国外住院病人的营养不良发生率也有较多最新报道（如美国和荷兰普外科病人营养不良发生率分别为44%和50%）。根据北京协和医院肠外肠内营养研究中心的一项调查研究显示：综合性医院胃肠外科病人营养不良的发生率为30－40％，另有20％的病人存在继发性营养不良的隐患。ICU病人营养不良高达70-80%。此外，儿科、内科、妇科病人神经科等不能进食的病人中也存不同程度的营养不良，众多的临床经验表明：大部分病人都处于营养不良的风险之中。营养不良发生以后，可以导致更多的并发症，从而使死亡率增高，康复期延长，住院期延长，临床花费增加，加重了社会、医院及家庭的负担。及时给予合理的营养支持，可以改善患者的营养状况，减少并发症，降低死亡率，缩短康复期和住院期。可见临床营养支持十分重要和必要。 （二）国内外有关该品的研究现状及上市销售、使用情况 2003年2月12日，加拿大Sabex公司13种维生素注射液（Infuvite Adult）在美国批准上市；2003年6月16日，Infuvite Adult 的药房包装（Infuvite Adult pharmacy bulk package）在美国批准上市[2]。 13种维生素注射液（M.V.I.Adult）2004年1月30日，AaiPharma公司开发在美国上市，后来AaiPharma将该品种转让给Mayne美国公司。 目前，在美国的零售价格约为40美元/剂。 在国内还没有13种维生素的肠外营养制剂上市来满足国内临床的需要。 （三）产品特点 1． 安全性 大多数的复合维生素注射液或者注射用复合维生素，例如美国上市的M.V.I-12，M.V.I- Pediatric，Infuvite ?12，都是含有丙二醇和吐温－80和/或吐温－20。这些成分对人体，尤其是婴儿和妊娠妇女有一定毒性[3]。 本品采用甘氨胆酸/磷脂混合胶束系统溶解脂溶性维生素，人体含有胆汁中本身就含有甘氨胆酸/磷脂，是一种生物相容性赋型剂。例如采用甘氨胆酸/磷脂混合胶束的注射用12种复合维生素Cernevit从1988年上市以来，已售1300万支，但仅报道了6例不良事件：2例荨麻疹、1例过敏、1例高钙分泌、1例高烧、1例注射部位疼痛；不良反应的发生率极低，说明采用甘氨胆酸/磷脂混合胶束系统来溶解脂溶性维生素是安全的。我公司开发的注射用13种复合维生素也是采用甘氨胆酸/磷脂来溶解脂溶性维生素，而且用量与注射用12种复合维生素Cernevit相同。 2．有效性 注射用13种复合维生素与12种维生素肠外营养制剂相比，增加了维生素B1、维生素B6、维生素C和叶酸的用量和加入了维生素K1，更加适合临床病人对维生素的实际需求。由于本品是肠外营养制剂，从静脉直接给与普通病人其所缺乏的复合维生素，来满足病人对多种维生素的需求。 3．质量可控 Sabex公司上市的Infuvite Adult 和Mayne美国公司上市的。 M.V.I Adult为注射液，都需要在2－8℃保存，这样给运输、贮存带来不便。我公司研制的注射用13种复合维生素的研究结果表明其稳定性较注射液稳定，可以在20℃以下长期保存，方便了运输和贮存。 （四）国内外有关该品种的知识产权等情况 制剂专利：经检索欧洲专利网、美国专利网、中国专利网、日本专利网（时间从1980-2006.2.20），优其是中国专利，结果没有检索到相应的组合物或注射用制剂的专利。 （五）综合分析 维生素是胃肠外营养不可缺少的组成部分，维生素在动物体内既不是构成各种组织的主要原料，也不是体内的能量物质，它们的生理功能主要是对物质代谢过程起非常重要的调节作用，多数的维生素作为辅酶或辅基的组成成分参与体内的代谢过程。在病态情况下，由于维生素的丢失或者利用过量或者不能以肠内营养形式吸收而造成维生素缺乏。 目前，临床应用的肠外营养复合维生素制剂有注射用水溶性维生素、注射用脂溶性维生素、M.V.I-Adult、Infuvite-Adult等。 注射用13种维生素最大的优点： 1．注射用13种维生素与12种维生素相比，改变了几种维生素的用量，以及增加了维生素K1，更加适合于不同病人的维生素需求。 2．13种维生素注射液冻干制剂稳定性比注射液好。同为注射液，处方与国外上市的注射液处方相同，本品只需要在凉暗（不高于20℃）处保存，而国外上市的注射液需要在2－8℃保存，因此本品方便基层医院和偏远较贫困地区的贮存和使用，减少由于药物运输和贮存过程中造成药品变质引发的安全性问题。 3．本品采用生物相容性较好的甘氨胆酸/大豆磷脂的混合胶束溶解脂溶性维生素，不含存在过敏性可能的吐温，安全性更好。 本品没有相应的专利，也不存在行政保护，因此开发本品不存在知识产权侵权问题。 目前，作为肠外营养的国产复合维生素制剂还只有注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液。虽然已经进口了注射用12种复合维生素Cernevit，中文商品名施尼维他，但是由于国外生产成本较高，加上物流成本，价格昂贵，零售价格达70多元/瓶，同时注射用12种复合维生素不含有维生素K1，不能完全满足临床的需求。 因此，开发国产的注射用13种复合维生素具有能够降低国内患者的用药成本，能够满足不同病人临床需要，具有较好的市场价值和社会价值。 单位：重庆医药工业研究院有限责任公司 联系部门：市场开发部 地址：重庆南岸区涂山路565号 联系电话：（023）62504026 62505966-857 邮编：400061 传真电话：（023）62512066 E-mail：sales@cpri.com.cn 网址： www.cpri.com.cn