类 别： 化药6+6 规 格： 适应症： 配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害，延缓肾脏病进展。对于GFR<25ml的慢性肾脏病患者可以长期服用。 详 细： 1、项目名称：复方α-酮酸原料药及片 通用名称：复方α-酮酸片 英文名称：Compound α-Ketoacid Tablets 汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian 2、剂 型：原料药、片剂 3、注册分类：化药6+6 4、规格：0.63g，本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含： 　　消旋酮异亮氨酸钙 67mg 　　酮亮氨酸钙 101mg 　　酮苯丙氨酸钙 68mg 　　酮缬氨酸钙 86mg 　　消旋羟蛋氨酸钙 59mg 　　L-赖氨酸醋酸盐 105mg 　　L-苏氨酸 53mg 　　L-色氨酸 23mg 　　L-组氨酸 38mg 　　L-酪氨酸 30mg 　　总氮量/片 36mg 　　总钙量/片 1.25 mmol≈50mg 5、性状：本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。 6、标准：进口标准。 7、适应症：配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害，延缓肾脏病进展。对于GFR<25ml的慢性肾脏病患者可以长期服用。 8、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。 9、原料药信息：原料药同制剂同时申报。 10、零售价： 0.63g*100片 ￥350.00元。 11、上市情况：国内1家上市（北京万生），1家进口，德国费森尤斯卡比，商品名“开同”。目前片剂一家申报，咀嚼片2家申报，胶囊1家申报。 12、是否医保：国家医保目录品种以及国家基本药物。 13 一、 市场分析： 慢性肾脏病的发病率在全球范围内呈显著上升趋势。仅在美国，目前就有高达2千万人存在患此病的风险。中国虽然还没有确切的流行病学资料，但从上海的一个单样本研究推算，大约有1800万的患病人群。另外慢性肾功能不全是糖尿病患者死亡和残废的最重要原因之一。大约30%的1型糖尿病患者和25%的2型糖尿病患者都能出现这个并发症。慢性肾脏病有很大一部分最终发展为终末期尿毒症，一旦进入到尿毒症，则只能以肾脏替代治疗来维持生命。饮食疗法的目的不仅仅在于减少尿毒症的症状，还在于保护残余肾功能。复方α- 酮酸包含5种必需氨基酸和5种α-酮酸，其特殊的药理作用弥补了氨基酸在体内会增高肾小球滤过率和尿白蛋白排泄的不足。多年来，大量的临床研究证实：复方α- 酮酸（开同）临床作用的多效性具有不可替代的优势。 2000年德国费森尤斯公司以“肾灵片”(Ketosteril Tablets，注册证号：X900022)首次、 向中国进口复方α-酮酸片，目前国内外市场中尚无同类产品,北京费森尤斯卡比医药有限公司于2004年9月获得复方α-酮酸片的生产批件，并于2005年2月向国内市场供货，目前国内医院的零售价是350元/100片/盒。北京费森尤斯卡比医药有限公司在2005年生产了7200万片，在2006年生产了1.5亿片， 2007年生产2亿片。2005年复方α-酮酸片在国内销售收入为3.5亿元，2006年已突破5亿元。 由于复方α-酮酸片是含有10种原料药的大复方固体制剂，加之申报的5种原料药的合成工艺有较大的难度，同时要申报6个品种，技术难度很大并且工作量繁多，因此该项目国内的研究单位很少，国内申报的也只有两三家,因此开发此产品有良好的市场前景。 山东贵创生物 18660186591 053182373306 山东贵创生物