合作对接
盐酸头孢卡品酯及颗粒剂临床批件转让
1.注册类别:
化药3.1类
2.药理作用:
头孢卡品酯是第三代口服头孢菌素头孢卡品的特戊酰氧甲酯。
对G菌的MSSA的MIC80为3.13μg/ml,与头孢替安、头孢克洛相同、对肺炎链球菌的MIC80≤0.1μg/ml,优于头孢克洛,与头孢托仑相当,对耐青霉素(含中等程度耐药)的肺炎链球菌的活性很强,MIC80为0.78μg/ml。对G-菌中的弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、雷氏普罗威登斯菌、粘膜炎布兰汉氏球菌、粘质沙雷氏菌比头孢托仑、头孢替安强。对变形杆菌属、流感嗜血杆菌、摩氏摩根氏菌、淋球菌的活性比头孢克洛、头孢替安强,与头孢特仑相当。对耐氨苄西林的流感嗜血杆菌有很强的活性,MIC80为0.05μg/ml。对厌氧菌的活性是对比药中最强的。
3.临床适应症及用法用量:
适应症:本品适用于由以下细菌引起的各类炎症,具有广谱抗菌的功效。
葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他布兰汉氏球菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏杆菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏杆菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血菌属,消化链球菌属,拟杆菌属、座疮丙酸杆菌。
用于对本药敏感菌引起的下述感染症:表面性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴管(结)炎、慢性脓皮病、咽喉炎、扁桃体炎(包含扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的继发感染、外伤・烫伤及手术创伤等的继发感染、乳腺炎、肛门周围脓肿、尿道炎,子宫颈炎、前庭大腺炎,子?内感染,子宫附件炎、泪囊炎,眼睑炎,睑板腺炎、膀胱炎,肾盂肾炎、外耳炎、中耳炎,副鼻窦炎、猩红热、牙周炎、冠周炎、颌炎。
用法用量:
儿童:每次3mg/kg,一日3次,饭后口服。另外,根据年龄、体重及症状适当增减。
成人:每次100mg,一日3次,饭后口服。另外,根据年龄及症状适当增减,但顽症或效果不明显时,每次150mg给药,一日3次,饭后口服。
4. 研究进度:
已于2010年获临床批件。
赵博
联系电话 62679537
联系地址 北京市海淀区北四环西路66号中国技术交易大厦B座16层
邮编 100080 E-mail bzhao@ctex.cn