据了解，2004年欧盟通过《欧盟传统草药法案》，这一法案对在欧盟市场上销售的传统中草药给出7年缓冲期，从2011年4月起，未经注册的中草药将不得在欧盟市场上销售。这个法案还规定，要在欧盟申请中草药注册，其产品须有30年的药用历史，并在欧盟有15年的使用历史，这一高门槛限制了国内大多数中药生产企业。
　　   

        为应对这种形势，我国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂等三家制药企业的11个产品，于去年12月初在欧盟申请注册。

        广州奇星药业有限公司营销中心总监袁科伦表示，欧盟《传统植物药注册程序指令》现在要求做的都是简易注册，而不是一个新药上市。因此，奇星药业对于欧盟市场的产品注册计划将分为两步走：第一步是通过欧盟的cGMP认证；第二步是在品种的选择上，先选择片剂与丸剂。现在公司准备注册的是鼻炎片，预计今年底递交注册资料，希望可以在2012年底拿到注册文号。袁科伦表示，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因就在于，要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

        不过奇星负责人认为，今后通过注册，是没有悬念的。据了解，2009年广州奇星就选择英国做认证与注册受理国，实施“欧盟药品GMP认证与草药药品注册”项目。广药集团白云山和黄、中一、奇星、星群、潘高寿、王老吉等多家企业产品在欧洲以食品或保健品的方式已销售多年，有的甚至已超过15年的时间，因此对欧盟市场并不陌生。

        奇星药业总经理李光亮说，奇星相关药品注册的定量分析工作已经接近尾声，希望接下来进展顺利，受理方是英国药品和健康产品管理局（M H R A ），争取2012年取得注册。这也意味着，奇星无法在3月底的“生死”大限来临之前完成注册。

参考资料：第一财经、南方都市报