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广州泰格中心实验室获CAP认证
来源:Tigermed 日期:2013-07-31 15 【字体:

  2013年6月6日,泰格中心实验室迎来了美国病理学家协会(CAP)的现场评审。CAP全球负责国际质量美国审评专家Dr. Robert Baisden对泰格中心实验室进行了为期一整天的严格审查,从人员的资质,检测SOP,到日常的质控记录和质量管理计划等做了全面审查。并对泰格实验室总经理徐颐和实验室主任吴强进行了面试。在审查员总结会议上,Dr. Basiden指出,通常一个实验室准备CAP认可至少3年,但是泰格实验室仅短短一年就达到了CAP的所有质量标准,他认为泰格实验室无论从人员配备,还是质量体系的建设,都完全达到了CAP 的认可标准,可以提供国际最高质量标准的检测服务。同时,Dr.Basiden对来自泰格总部强大的支持表示了极大的兴趣,他认为正是泰格医药的专业精神才使得这个奇迹发生,并表示这是他审查过的中国实验室中准备最为充分的一家。

  Dr. Basiden宣布了泰格实验室将在2个月内颁发正式的CAP认可证书,成为中国大陆第18家获得CAP 认证的的实验室,同时也是国内第一家获得CAP 认证的 CRO 中心实验室。

  广州泰格中心实验室成立于2011年8月,成立的初衷是为国内外的临床试验提供符合国际质量标准并具有价格竞争优势的中心实验室服务,服务的内容包括参与早期临床实验室方案设计、中心实验室的项目管理、检测、报告发放、数据分析以及统计等。广州泰格实验室的成立,是泰格医药在CRO服务链条中的重要的一环。将在开拓泰格的国际化市场和提供临床药物实验室的整体解决方案中发挥重要的作用。

  美国病理学家学会是世界上最大的专由病理学家组成的联合会,学会致力于临床实验室步骤的标准化和改进,所产生的影响超过了其他任何一个组织,因此被公认为是实验室质量保证的领导。

  美国病理学家学会认证,是国际上最具权威的临床实验室认可机构之一。通过CAP认可的实验室,普遍被认为医学检测质量与水准达到国际顶尖水平,并获得国际间各相关机构的认同,美国FDA 只认可来自CAP实验室出具的检验数据。

  目前全球通过CAP认可的实验室超过七千余家,大部分在美国,亚洲地区通过CAP认可的有日本34家、新加坡18家、台湾地区23家、香港地区3家,中国大陆仅有10家本土实验室通过了CAP认可。

  CAP已在官方网站上公布泰格实验室2013年7月1日正式获得CAP认可。

  公司董事长叶小平表示,CAP认证的获得,将有助于公司承接国际试验检测项目。

  叶小平向大智慧通讯社透露,“CAP认证是实验室方面最高的一个认证,本土我们是第一家通过的(CRO中心实验室),在微生物检测方面,质量已经达到要求。”他同时表示,CAP认证的通过,能有效减少对于检测结果产生的异议,针对此项事件对于公司的影响,他回应称,“因为以前我们主要做一些本土的项目,现在可以接一些全球的项目。”

  泰格医药是国内唯一一家以临床试验CRO为主营的上市药企,公司目前业务主要集中在海外企业的本土临床试验。董事长叶小平曾在投资者见面会上表示,公司未来增长点在国际多中心临床,目标是用三年时间成为亚太地区前三大CRO。
 






 



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