“基于丹参研制的创新中药，实现了从模糊到清楚，从经验到证据的升级换代。”这是正在进行的改革开放40周年成果展中，对“注射用丹参多酚酸盐”的描述。

       据了解，本次重大新药研制展一共有8款新药入选，而注射用丹参多酚酸盐是唯一一款中药研发新药。作为中医药现代化史上标志性的成果，放置在透明罩里的小药盒，让我们把目光再次聚焦到中医药现代化上来。

       注射用丹参多酚酸盐临床试验和有效性得到了验证

       在中医药现代化发展历程中，注射用丹参多酚酸盐无疑是最具代表性的成果之一。它是我国第一个获得原国家食品药品监督管理局原料药批文的创新中药，获得国家科学技术发明奖二等奖，在全国5000多家医院临床应用，2000多万名冠心病等疾病患者受益。改革开放40年，丹参入选《神农本草经》上千年，但丹参的有效成分是什么？直到上个世纪90年代，一直不为人所知。事实上，丹参的中医药现代化研发始于大胆“猜测”。在提取几十种丹参化合物并进行筛选，经过无数次实验后，主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员王逸平发现丹参乙酸镁的生物活性特别强，他大胆推测：这可能就是丹参中最主要的药用成分。在此基础上，王逸平带头的研发团队创造性提出，以丹参乙酸镁为质量控制标准来研制丹参多酚酸盐粉针剂。“一个安全可靠的药，就敢用到自己身上”，这句话开启了注射用丹参多酚酸盐的临床研究，在经过伦理批准后，研发带头人王逸平更是以身试药。在经历了数次“第一”，注射用丹参多酚酸盐终于上市：第一个实现明确有效成分和全面质量控制的创新中药；第一次经过多成分动物和人体药代动力学研究的中药；第一个开展IV期临床试验，以及3万例真实世界的有效性和安全性研究的中药；在我国中药研究史上，第一次站在“国际标准”上，采用运动平板试验评价其临床疗效。这些“第一”为药品的临床安全和有效性提供源源不断的保证。

       中国科学院院士陈凯先曾评价：“丹参的研发团队是勇敢的，首次在药效学评价中大规模采用运动平板试验。”当时的医生、病人都捏把汗，因为哪怕出现一例病人的不良反应，该药就会被一票否决。经历十余年研究，2005年注射用丹参多酚酸盐得以上市服务病患，2009年被列入《国家医保目录》，2012年成为国家中药保护品种。研发带头人王逸平更是被中宣部特追授为“时代楷模”——中药现代化的奋进者。

      中医药现代化之路仍有许多难题需要解决

      一款中医药实现现代化用时13年，而这只是研发成功的少数中药原研新药，数据显示：2014年我国有501个新药获批，中药仅占11个，2017年我国申请注册的中药临床新药仅有36个。我国中医药现代化仍处于初级阶段。

      陈凯先院士看来，我国中医药现代化研究历程中，仍有许多复杂的难题需要解决：首先就是要将中医药作用的物质基础、药物的作用机理基本搞清楚，能够深入阐明药物对人体的作用机制，同时，临床疗效也应该具备较为客观、准确的评价。

      据了解，中医药多以动植物为基本来源，在不同地域、季节，动植物中所含的药物成分会有一定的差异，中药产品中有效成分的不恒定，将会严重影响其安全性和有效性。此外，国内的生产工艺相对滞后，无法满足中医药现代化需求。据了解，在相当长一段时间内，我国中药制剂常规的制备工艺是“水提-醇沉”（或称“醇提-水沉”），中药制剂质量标准比较粗略，大多数中药注射制剂都是以每毫升含多少生药量来控制质量。不少时候只有10%的成分是已知的，而90%的成分可能还是“闷葫芦”。而为保证注射用丹参多酚酸盐药品质量，上海药物所采用指纹图谱技术等建立全面、严谨的质量控制体系，相关技术还获得了中国专利和美国专利。此外，科研人员还深入生产车间，从原料、温度、压力等各方面控制着手，不漏掉任何一个质量把控环节。

      事实上，注射用丹参多酚酸盐上市后又坚持了13年的后续研发，中科院院士葛均波、陈可冀等多名专家学者围绕其展开了多项RCT（随机对照试验）研究以及进行多项系统评价。2018年11月，由葛均波院士牵头的注射用丹参多酚酸盐SISTEMI（急性心肌梗死）研究，结果显示，其对进入PCI（经皮冠状动脉介入治疗）阶段的急性心肌梗死患者的状况有明显改善。目前，临床上每天都有近十万的患者在使用注射用丹参多酚酸盐，从实验室到临床、再从临床到实验室的循环往复保障了注射用丹参多酚酸盐的诞生、完善。从展列区透明罩里的小药盒，目光再次回归我国中医药现代化，不难看出：面对新药研发压力、临床应用的高要求，中医药现代化要做的事情很多，路还很长。

      中医药振兴大计

      必须坚持中医药现代化

      改革开放40周年之际，习近平总书记考察中医药科技产业园时指出，“中医药学是中华文明的瑰宝。要深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界。”

      2017年7月，酝酿多年的《中华人民共和国中医药法》正式实施，从法律层面保障国家发展中医药的有关方针政策落实，推进振兴中医药，中医药现代化发展也迎来了天时、地利、人和的大好时机。进入新时代，注射用丹参多酚酸盐更是为中医药现代化做出了示范带头作用。葛均波院士表示：“注射用丹参多酚酸盐作为较成熟的中医药产品，它通过SISTEMI等临床研究进一步验证其作用机制和药效，以求用明确的数据让国内外医学界信服，这是其他中医药产品值得借鉴之处。”国际权威学术期刊《自然·生物技术》（Nature Biotechnology）更是给予了高度肯定的评价：注射用丹参多酚酸盐的成功上市，意味着中国的生物医药产业可以通过对具有悠久临床应用历史的传统中药，进行化学成分的深入研究来开发创新药物。

      在国家政策的扶持下，我国中医药研究水平得到了快速提升。数据显示，截至2016年，有50项中医药科研成果获得国家科技奖励，其中血瘀证与活血化瘀研究、中成药二次开发等6项获国家科技进步一等奖。中医药是中国的，也是世界的，40年是一个总结，也是一个新的起点，兼收并蓄、融合创新，中医药正在逐步通过推进自身现代化，实现中医药振兴发展，并逐步迈向国际化，为促进全球人类健康作出更大贡献。