一、科技资源情况

 

        首都科技条件平台军事医学科学院研发实验服务基地在国内生物医药研发领域有着得天独厚的地位和优势。军事医学科学院是全军最高的医学研究机构，其所属的十五家研究单位中有十一家都从事新药与生物技术药物的研发工作。其中的放射与辐射医学研究所、毒物与药物研究所、微生物流行病研究所、生物工程研究所均是国内知名的从事药物研究的科研机构。进入基地的资源大都是这些研究单位的技术平台，且具有国内一流的资质。比如国家生物医学分析中心是国家科技部批准的在生物医药研发领域内国内唯一的分析检测中心；国家北京新药安全评价中心附属毒物药物研究所，是国内开展安评项目最早、可完成安评任务最多的评价中心；药物代谢平台是在整合了全院药物代谢资源后设立的技术平台，平台已开展的研究项目超过150项，申报通过率100%，在国内SFDA以及业界获得极高的认知度。

        因此，基地成立后将成为我国生物医药研发领域内国内一流、国际先进的新药研发服务基地。

        目前该基地的资源总量达到8.58亿元，其中不包括军队CDC等特殊资源，也不包括后勤条件。可开放的资源将达到4亿元。

 

二、2009年开放科技资源情况

 

        2009年，将仪器测试分析中心、基因组学与蛋白质组学研究中心、生物分析与药代动力学基地、国家北京药物安全评价研究中心、生物工程产品中试生产基地纳入基地，计划开放科技资源及纳入服务目录的资源量达2.95亿元。

 

三、主要中心服务特色

 

        纳入基地的机构具体服务特色和功能如下：

 

      （一）仪器测试分析中心

        仪器测试分析中心是目前经国家科技部批准成立的全国唯一的国家级生物医学分析中心的核心组成部分和国内学术界公认的高、精、尖分析仪器配套最全和最具学术影响力的分析中心之一。作为国家级科技成果检测鉴定单位，通过了“中国实验室国家认可”和“国家级计量认证”双项评审。中心为我国400多个单位在新药开发、生物反恐、毒物和环境污染物分析、蛋白质组和代谢组分析等领域提供了高水平的分析测试服务，并产生了较大的国际影响力。中心先后建立了质谱技术、结构生物学技术、蛋白质组学技术、代谢组学技术、细胞生物学技术、药物毒物分析技术、环境和食品安全分析技术、突发公共卫生事件应急分析等平台。为国内外生物制药企业提供了大量的测试数据和技术服务。

 

         中心引进了我国第一台9.4T混合型四级杆傅立叶变换离子回旋共振质谱仪，同时成立“北京傅立叶变换质谱中心”，成为国家大型科学仪器中心。北京傅立叶变换质谱中心和国家生物医学分析中心双双被纳入国家科技基础条件平台重点项目建设。中心也是全国唯一被批准同时成为国家大型科学仪器中心和国家级生物医学分析中心的单位。

 

       （二）基因组学与蛋白质组学研究中心

        中心是国内最早系统开展蛋白质组学研究的单位，是国际人类肝脏蛋白质组计划（HLPP）牵头单位，建有国际领先的蛋白质组研究技术平台。平台可承接单项的蛋白质组学技术服务, 同时平台也开展规模化、高通量的蛋白质组学委托科研服务。服务项目包括样本制备、免疫组化、双向电泳、蓝色温和胶电泳系统分离蛋白质复合体、图像分析、胶内酶切、蛋白质鉴定、数据库查询与结果分析、免疫印迹及磷酸化蛋白质检测。

         中心拥有基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪、MALDI-TOF/TOF质谱仪、电喷雾四极杆飞行时间串联质谱仪、离子阱串联质谱仪、Finnigan LTQ-FT线性离子阱回旋共振质谱仪、全自动移液工作站、全自动大规模细胞培养设备、定量PCR仪、96孔自动酶标仪、表面等离子体共振仪（SPR）等大型仪器设备，以及全波长分光光度仪、高速冷冻离心机、大容量培养震荡器、恒温培养箱、PCR仪、凝胶成像系统、超声破碎仪、蛋白质电泳装置和4℃冷室、ABI 3730XL型测序仪、BioRad iQ5型实时动态荧光定量PCR仪、ABI 9700型PCR仪和多功能电泳仪等设备。

 

         (三)生物分析与药代动力学基地

         基地长期开展生物技术药物药理学研究及生物技术药物药代动力学研究，与国内外多家制药企业合作，完成各类新药临床前与临床药代动力学研究项目超过150项，申报通过率100%，在国内SFDA以及业界获得极高的认知度。2007年起，基地按照FDA，EMEA以及日本MLHW的要求，建成国内首个符合GLP规范的生物大分子药物分析实验室，并成功与美国、韩国以及香港等制药企业进行项目合作。基地是国内生物医药研究领域最大的同位素标记与检测技术平台，最早系统开展示踪剂量与治疗剂量下药物的临床前研究，并且具有专门的同位素实验室及国内最为齐备的同位素实验设备，可提供各种同位素的标记、动物实验以及相关同位素检测；配备有多套高端分析仪器，可开展临床前及临床生物技术药物药代动力学研究及生物样品检测服务。

         基地与PD/PK规范评价、PK/PD转化性研究系统整合。拥有肿瘤、放化疗、血液系统疾病、心血管系统疾病、肾炎、风湿与类风湿等疾病的动物模型。拥有全自动酶标仪、全自动洗板机、自动集成样品前处理系统、液质联用系统、毛细管电泳、实时定量PCR、放射自显影动物整体切片机、磷光质屏放射自显影成像系统、3H与14C组织氧化炉、-射线计数仪、-射线液体闪烁计数仪和HPLC-流式液闪检测系统等大型药代动力学研究装备，拥有先进完善的的样品流、数据流、人员流、物流管理系统。同时为适应生物技术药物药代动力学研究、新药研发等服务需要，配备了多套高端实验设备，包括：高效液相色谱-质谱联用系统；毛细管电泳仪；实时荧光定量PCR仪；氧化燃烧炉；大型冷冻切片机；氧化燃烧炉；全自动酶联仪；还有专门同位素实验室及液闪计数仪及放射自显影系统等。

 

       （四）国家北京药物安全评价研究中心

         国内GLP条件下最早开展药物临床前安全评价而且批准评价项目最多的中心。 拥有进行药物安全性评价和研究的各种设备总值达6000万元，建筑按照国际标准设计，分为设备层、实验动物设施层和功能实验室层等不同的区域。

         中心通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证检查，批准实施的药物临床前安全性评价研究项目共10项，包括：（1）单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）（2）反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）（3）生殖和发育毒性试验（包括一般生殖毒性试验，致畸敏感期生殖毒性试验以及围产期生殖毒性试验三段）（4）遗传毒性试验（包括AMES试验，微核试验和染色体畸变试验）（5）与局部和全身给药相关的特殊安全性试验（过敏性、溶血性和局部刺激性）（6）安全药理学试验（7）致癌性试验（8）免疫原性试验（9）毒物代谢动力学实验（10）药物依赖性试验。

 

       （五）生物工程产品中试生产基地

         基地严格按照国家GMP要求进行建设，部分工艺操作单元布局及设备设计参数高于国家标准，已取得符合GMP要求的认证证书，并且基地符合国家新药注册要求的中试和临床试验样品制备生产。基地现承担国家和军队重大新药创制、“863”课题、“973”重大专项、国家重大科技专项课题、国家科技支撑计划重点项目等多项重大课题研究。已获得新药证书10个、临床研究批文6个、国家和北京市科技进步奖7项、国家专利授权31项。

         基地拥有居国内领先水平的多个新药研发技术平台：微生物基因工程、细胞工程、代谢工程、抗体工程、高密度发酵、哺乳动物细胞大规模培养、表达产品（蛋白和多肽）规模纯化、生物工程和相关药物工艺研究及质量保证等。有一支药物研发和生产的专业技术和管理人才队伍，同时以军事学科学院和生物工程研究所的强大技术为依托，在药物研发的各个关键环节都形成了基本合理的人才团队，建立了生物工程上中下游配套的基础与应用研究体系，可以为国内外生物药物研发单位和企业提供基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂的研发、工艺研究及生产等服务。

 

四、基地授权的专业服务机构

 

       机构名称：北京四环科技开发有限公司

       负责人：张宏

       联系人：焦剑

       电话:010-66930136

       传真:010-68213042

       邮箱:jiaojian168@sina.com

       地址：北京市海淀区太平路27号院

       邮编:100850