创新团队
| 团队名称： | 广州博济国家新药临床研究中心 |
| 级别： | 其他 |
| 研究方向： | 临床研究 |
| 所属领域： | 医药生物技术 |
| 学术带头人： | |
| 依托单位： | |
| 联系人： | |
| 联系方式： | 地址：广州市天河北路609号1707室 联系人：王先生，手机13808896185 |
| 主管单位： | |
| 简介: | |
广州博济新药临床研究中心是经有关部门批准，在广州市工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）备案专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）,是国内成立最早，综合实力最强，承接项目最多，中西药物并重的知名CRO公司。中心长期以来与政府相关部门以及近300家医疗机构（药物临床研究基地）等建立了良好的合作关系，积累了丰富的临床研究经验，形成了完整的标准化管理和质量控制体系。 中心现有各类专业技术人员89名（其中博士后1名，博士4名，硕士6名，本科45名），下设行政人事部、财务部、市场部、医学部、临床监查一部—临床监查七部、数据管理和统计部、信息与客服部、Ⅰ期临床研究中心（药物临床试验机构）、受试者招募中心、稽查部、质量管理委员会等十五个职能部门，以及北京公司（负责注册和政府事务）和上海、济南、天津、石家庄、西安、郑州、重庆、昆明、杭州、兰州、南宁和海口等十二个办事处。此外还拥有由国家新药审评专家、基地主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队，确保代理的新药研究项目，能够在最短时间内严格按照中国GCP要求组织实施。 中心本着对国家有关部门及人民健康负责的态度，按照欧美发达国家惯例，严谨认真地组织临床研究工作，不断提高我国新药临床研究水平。同时也深切了解企业开发新药的艰辛，因此，十分重视与国家药监局、药审中心官员及审评专家的协凋与沟通。在不违背相关法规，确保顺利通过审评的前提下，科学巧妙地设计临床研究方案，最大限度地降低研究成本，切实减轻企业负担。此外，中心深谙“时间就是金钱”的意义，凡本中心代理的新药研究项目，在所有成员单位都将优先安排，确保临床研究进度；上报国家药审中心后，可委派北京办事处专职的注册人员与中心领导及主审人员沟通，以期新药早日上市，为企业创造更大效益。 自1998年成立至今，共代理了国内外知名企业近三百个新药的临床研究工作。已有多个完成项目通过严格审评获得新药证书（成功率100%），目前在研项目六十多个。这些项目因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审专家的好评。此外，多次受药审专家委托，对相关药厂的新药临床研究资料进行评估和完善。 中心主要代理:①新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验; ②中药保护品种临床试验; ③进口药品注册临床试验; ④国际多中心临床试验;⑤药代动力学和生物等效性试验；⑥非注册用途的临床评价。 此外，还为企业提供方案设计、统计分析、监察员培训、技术咨询、新药申报等系列相关服务。所涉及新药项目包括： ①舒郁乐胶囊 ②醒脑回生注射液 ③胃可宁胶囊 ④益气生血颗粒 ⑤白屈菜注射液 ⑥糖乐安颗粒 ⑦银杏内酯输液 ⑧银杏注射液 ⑨二甲双胍缓释片 ⑩双氯酚酸钠利多卡因注射液…… Http：//WWW.gzboji.com |
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| 人员设备情况: | |
| 科研服务: | |
| 广州博济国家新药临床研究中心为您提供下列服务： * 新药（中药、化药、生物制品）I、II、III、IV期临床试验 * 中药保护品种临床试验 * 医疗器械和诊断试剂临床试验 * 进口药品注册临床试验 * 国际多中心临床试验 * 药代动力学和生物等效性试验 * 数据管理和统计分析 * 专利申报和注册申报系列服务 具体内容包括： * 新药临床研究负责单位和参加单位的筛选； * 临床方案的设计及完善，设计并印制病例报告表（三联无碳复写）； * 与参加研究单位签订临床研究合同书； * 编写研究者手册； * 组织伦理委员会审查方案； * 临床研究受试者的招募； * 组织临床前、中、后的协调及总结会； * 由经验丰富的监督员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，加强与医院领导、科主任及主研究者的沟通与协调，及时解决研究过程中出现的技术及其它难题，确保研究质量，加快研究进度。 * 对研究中出现的严重不良事件和医疗纠纷，中心委派专职律师负责协调、诉讼及赔偿事宜。 * 由统计学专家运用正版专业统计软件（SAS、SPSS）对所有研究资料进行录入、管理和统计分析。撰写符合评审要求的I、II、III、IV期临床试验总结报告； * 参加申报新药证书的省级审评会，负责临床研究相关问题的解释与答疑； * 临床研究资料报国家药审中心后，负责与相关审评专家和官员的沟通与协调，加快审评进度，早日获得新药证书和生产批件。 |
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| 已获资质: | |
| 主要成果: | |
