| 团队名称： |
广州万孚生物技术有限公司 |
| 级别： |
其他 |
| 研究方向： |
医学检验诊断产品 |
| 所属领域： |
医药生物技术 |
| 学术带头人： |
|
| 依托单位： |
|
| 联系人： |
|
| 联系方式： |
总部地址: 广州市五山华南理工大学长江南路
邮编: 510641
电话: 87058166 87236154 |
| 主管单位： |
|
| 简介: |
万孚生物技术有限公司自1992年成立以来，致力于从事医学检验诊断产品的研发、生产和经营，是一个集开发、生产、经营为一体的专业生产体外诊断试剂的实体性高新技术企业。 |
| 人员设备情况: |
| 公司拥有一支技术过硬、人员稳定的技术队伍，通过国家GMP认证的无菌净化车间和生产基地，引进国外先进的生产设备、仪器，配有一整套包括纯净水处理、细胞培养、分离、净化、检测在内的系统设备和胶体金流水生产线，严格把关，训练有素，封闭式的管理、高素质的质量控制人员、精心设计的工艺规程、合理的生产过程，从根本上保证产品的高质量、高稳定性和高敏感度。公司不仅是中国GMP认证厂家，还是ISO9001认证的专业生产诊断试剂的公司。 |
| 科研服务: |
公司目前生产的诊断试剂分为快速诊断、自身免疫、生化试剂三大类.
快速诊断系列以国际领先的胶体金技术、快速免疫诊断技术为支持，目前研制和生产的产品有妊娠检测，如HCG、LH；传染病检测，如HIV1+2，乙肝两对半等，毒品如MOR，COC等，肿瘤如PSA、FOB。其中HIV1+2检测试剂荣获国家二类新药证书。梅毒螺旋体抗体-乙肝表面抗原联合试剂盒荣获体外诊断类生物制品新药证书。籍着全国胶体金产业化示范基地和国际领先的胶体金技术平台，将领导全国乃至国际胶体金产品的新潮流和新理念。
自身免疫类诊断试剂如ENA、ds-DNA荣获国家药监局颁发的一、二类新药证书。
生化试剂是与瑞士德克公司紧密合作的结晶，完全按照欧洲标准组织生产，产品性能紧跟趋势，包装和价格更适合中国市场。
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| 已获资质: |
|
| 主要成果: |
公司目前生产的诊断试剂分为快速诊断、自身免疫、生化试剂三大类。
快速诊断试剂样式：
自身免疫试剂
| 公司生产的自身免疫类诊断试剂，如ENA、ds-DNA分别荣获国家药监局颁发的一、二类新药证书。 |
生化试剂
| 生化试剂是与瑞士德克公司紧密合作的结晶，完全按照欧洲标准组织生产，产品性能紧跟趋势，包装和价格更适合中国市场。适用于日立、奥林巴斯、岛津、贝克曼等系列生化仪，也适用于其它类型的半自动和全自动生化仪。 |
产品列表
|
快速诊断试剂 |
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一、妊娠系列: （早早孕和排卵试剂） |
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货号 |
产品名称 |
形式 |
宽度 |
敏感度 |
样本 |
包装规格 |
|
W1-S |
HCG早早孕检测试剂 |
条 |
2.5mm
3.5mm |
25 mIU/mL |
尿
|
100T/盒 50盒/件
1T/盒 560盒/件 |
|
W1-C |
HCG早早孕检测试剂 |
卡 |
3.0mm
4.0mm |
25 mIU/mL |
尿
|
20T/盒 72盒/件
1T/盒 480盒/件 |
|
W1-M |
HCG早早孕检测试剂 |
笔 |
6.0mm |
25 mIU/mL |
尿
|
1T/盒 400盒/件 |
|
W2-S |
LH排卵预测试剂 |
条 |
3.0mm |
25 mIU/mL |
尿 |
100T/盒 50盒/件
5T/盒 480盒/件 |
|
W2-C |
LH排卵预测试剂 |
卡 |
4.0mm |
25 mIU/mL |
尿 |
1T/盒 480盒/件 |
|
W2-M |
LH排卵预测试剂 |
笔 |
6.0mm |
25 mIU/mL |
尿 |
1T/盒 400盒/件 |
|
注：此系列有多种不同规格、型号的产品可供医院和OTC市场。 |
|
二、传染病系列:（HBsAg、HBsAb、HCV和HIV） |
|
货号 |
产品名称 |
形式 |
宽度 |
敏感度 |
样品 |
规格 |
|
W3-S |
乙肝表面抗原诊断试剂（HBsAg） |
条 |
3.0mm |
1 ng/mL |
血清/血浆
全血/血清/血浆 |
25T/筒 4筒或8筒/盒
100T/盒 |
|
W3-C |
乙肝表面抗原诊断试剂（HBsAg） |
卡 |
4.0mm |
1 ng/mL |
血清/血浆
全血/血清/血浆 |
40T/盒 |
|
W40-P |
乙肝两对半测试卡（HBV） |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
血清/血浆
全血/血清/血浆 |
25T/盒 |
|
W4-S |
乙肝表面抗体诊断试剂（HBsAb） |
条 |
3.0mm |
10mIU/mL |
血清/血浆
全血/血清/血浆 |
25T/筒 4筒或8筒/盒
100T/盒 |
|
W4-C |
乙肝表面抗体诊断试剂（HBsAb） |
卡 |
4.0mm |
10mIU/mL |
血清/血浆
全血/血清/血浆 |
40T/盒 |
|
W5-S |
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（HCV） |
条 |
3.0mm |
见说明书 |
血清/血浆 |
100T/盒 |
|
W5-C |
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（HCV） |
卡 |
4.0mm |
见说明书 |
血清/血浆 |
40T/盒 |
|
W6-C |
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（HIV1/2） |
卡 |
4.0mm |
见说明书 |
血清/血浆
全血/血清/血浆 |
40T/盒 |
|
W47-S |
乙肝e抗体检测试剂（HBeAb） |
条 |
3.0mm |
见说明书 |
血清/血浆 |
100T/盒 |
|
W48-S |
乙肝e抗原检测试剂（HBeAg） |
条 |
3.0mm |
见说明书 |
血清/血浆 |
100T/盒 |
|
W49-S |
乙肝核心抗体检测试剂（HBcAb） |
条 |
3.0mm |
见说明书 |
血清/血浆 |
100T/盒 |
|
W51-S |
梅毒螺旋体抗体-乙肝表面抗原联合检测试剂new |
条 |
3.0mm |
见说明书 |
血清/血浆 |
30T/盒 |
|
三、毒品检测系列（Drugs of abuse） |
|
货号 |
产品名称 |
形式 |
宽度 |
敏感度 |
样品 |
规格 |
|
W7-S |
安非他命检测试剂（AMP） |
条 |
3.0mm |
1000 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W7-C |
安非他命检测试剂（AMP） |
卡 |
4.0mm |
1000 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W8-S |
巴比妥检测试剂（BAR） |
条 |
3.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W8-C |
巴比妥检测试剂（BAR） |
卡 |
4.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W9-S |
苯二氮卓检测试剂（BZO ） |
条 |
3.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W9-C |
苯二氮卓检测试剂（BZO ） |
条 |
4.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W10-S |
可卡因检测试剂（COC） |
条 |
3.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W10-S |
可卡因检测试剂（COC） |
卡 |
4.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W11-S |
冰毒(甲基安非他命)检测试剂(MET) |
条 |
3.0mm |
1000 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W11-S |
冰毒(甲基安非他命)检测试剂(MET) |
卡 |
4.0mm |
1000 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W12-S |
摇头丸（MDMA Ecstasy） |
条 |
3.0mm |
500 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W12-C |
摇头丸（MDMA Ecstasy） |
卡 |
4.0mm |
500 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W14-S |
吗啡检测试剂（MOP） |
条 |
3.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W14-C |
吗啡检测试剂（MOP） |
卡 |
4.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W15-S |
美沙酮检测试剂（MTD） |
条 |
3.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W15-C |
美沙酮检测试剂（MTD） |
卡 |
4.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W16-S |
鸦片检测试剂（OPI） |
条 |
3.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W16-C |
鸦片检测试剂（OPI） |
卡 |
4.0mm |
300 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W17-S |
苯环已哌啶检测试剂（PCP） |
条 |
3.0mm |
25 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W17-C |
苯环已哌啶检测试剂（PCP） |
卡 |
4.0mm |
25 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
W18-S |
三环抗抑郁药检测试剂（TCA） |
条 |
3.0mm |
见说明书 |
尿 |
100T/盒 |
|
W18-C |
三环抗抑郁药检测试剂（TCA） |
卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
40T/盒 |
|
W19-S |
大麻检测试剂（THC） |
条 |
3.0mm |
50 ng/mL |
尿 |
100T/盒 |
|
W19-C |
大麻检测试剂（THC） |
卡 |
4.0mm |
50 ng/mL |
尿 |
40T/盒 |
|
三、毒品检测系列----多项联检(Multi-Drugs of abuse) |
|
货号 |
产品名称 |
形式 |
宽度 |
敏感度 |
样品 |
规格 |
|
W2002 |
毒品二合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
40T/盒 |
|
W2003 |
毒品三合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2004 |
毒品四合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2005 |
毒品五合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2006 |
毒品六合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2007 |
毒品七合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2008 |
毒品八合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2009 |
毒品九合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2010 |
毒品十合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2011 |
毒品十一合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
W2012 |
毒品十二合一检测板 |
联检卡 |
4.0mm |
见说明书 |
尿 |
25T/盒 |
|
四、肿瘤标记系列(Tumor marker) |
|
货号 |
产品名称 |
形式 |
宽度 |
敏感度 |
样品 |
规格 |
|
W30-S |
便隐血检测试剂(FOB ) |
条 |
3.0mm |
见说明书 | <TD style="BORDER-RIGHT: black 1pt solid; BORDER-BOTTOM: black 1pt solid" width=10
|
