生物医学工程
研究动向:高强度可吸收聚乳酸系列骨折内固定器件的产业化
| 研究时间： | 2006 |
| 研究单位： | 广州中大医疗器械有限公司 |
| 研究者： | 杨越雄 |
| 研究领域: | |
| 生物医药工程 | |
| 内容简介: | |
| 本项目主要是对已完成中试的“可降解吸收聚乳酸骨折内固定器件”实现产业化。主要研究内容包括：（1）原材料性能标准化；（2）对现有的半自动化操作进一步改造，达到加工操作程序化，样品各项性能指标标准化；（3）按照体内植入材料国家检测程序，完成并通过企业标准的制定，完成企业标准规定的检测内容，获临床试用许可。并在指定医院完成规定的临床试验；（4）建设具有年生产100000（十万）枚骨科内固定钉能力的生产车间及与生产规模相适应的检测车间。企业获生产三类产品的资格认证和可吸收骨折内固定器件的生产许可证；（5）完成临床试验，获SFDA产品注册证。 关键技术：（1）原料与产品性能的标准化控制；（2）高强度骨折内固定器件制造技术 特色与创新：使用具有自主知识产权的定向锻压－成纤模压技术将成纤、拉伸、成型三个工艺过程结合在一起完成，简单、方便，制出高强度产品。 | |
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