日立系列全自动生化分析仪ISE模块配套试剂包的研制与应用

研究动向:日立系列全自动生化分析仪ISE模块配套试剂包的研制与应用

研究时间：	2007
研究单位：	广州中医药大学
研究者：	徐宁
研究领域:
生物医药工程
内容简介:
根据离子选择性电极法测定K+、Na+、Cl-等离子的原理,配制日立系列全自动生化分析仪 ISE模块配套试剂内标准液、参比液、稀释液。该项研究在国内首次全套研制进口日立系列全自动生化分析仪ISE模块通用试剂包；通过研究分析，选择适当的防腐剂、稳定剂、离子强度调节剂，调整好应用间接法ISE国产试剂与保护电极之间关系；解决自制全部配套试剂的批间稳定性问题。该项研究在国内率先根据NCCLS（美国国家临床实验室标准委员会）的相关文件(EP5-A2、EP6-A、EP9-A2等)通过线性范围、重复性实验、回收实验、相关实验、尿和血清样品之间交叉干扰实验、自制全套试剂对电极的影响、与原装进口试剂的比较来系统评价试剂的可靠性。而且，还保证了由自配试剂组成的检测系统的结果具有可溯源性。该ISE模块配套试剂包的研制成功，可以降低医疗单位成本，降低检验价格，减轻病人负担；使此类仪器更易推广，促进中小型医院检验科的发展；可以对同系列及同类仪器试剂的研制提供重要参考，促进检验试剂国产化的进程；为节约外汇，发展民族高科技产业，研制具有自主知识产权的国产检验试剂做出贡献。