本项目拟根据神经外科临床手术需要,研制开发具有良好性能的新型神经外科用复合生物材料,包括可与血管外壁(膜)组织发生生物结合的动脉瘤包裹膜、带生物包裹膜的动脉瘤夹、有形状记忆功能的鞍底开口封闭器、带凝血功能的温敏生物止血胶(36℃以上凝固粘结,用于颅底止血)等,并从材料理化性质、生物学特性以及植入后局部反应试验等方面对新产品进行评价,同时根据神经外科用复合生物材料的产品标准,经过广东省和国家药品监督管理局审核后,取得材料临床方案批准,完成临床试验,最终产业化临床使用,用于动脉瘤的包裹治疗、颅底止血和鞍底修复等,为临床病人更好地得到救治、提高临床神经外科手术治疗效果及减轻术后并发症等提供保障。产品主要包括:(1)开发出组织相容性好、可与血管外壁组织生物结合的生物膜,制成动脉瘤包裹膜及带生物膜动脉瘤夹产品,通过SFDA检测单位的生物相容性检测、动物实验及临床试验评价,最终实现商品化。(2)开发出生物相容性好、含有凝血(止血)因子的温度敏感(36℃以上凝固粘结)的颅底止血用生物止血胶产品,通过SFDA检测单位的生物相容性检测、动物实验及临床评价,最终实现商品化。(3)开发出有形状记忆功能的鞍底开口封闭器件,通过生物相容性检测、动物实验及临床试验评价,最终实现商品化。
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