本项目主要在中药配方颗粒前期研究工作的基础上,根据国家食品药品监督管理局2001年7月公布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,应用先进的分析技术,对其进行质量标准示范性研究。中药配方颗粒质量标准研究主要包括以下内容:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏、有效期等。
主要解决以下关键技术问题:
1、中药配方颗粒质量标准的可行性;
2、中药配方颗粒鉴别方法的专属性;
3、中药配方颗粒指纹图谱或含量测定方法的针对性。
项目的特色和创新性在于:
1、法规管理上的突破;
2、质量标准上的创新;
3、为中国药典的完善提高提供有价值的参考资料。
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