中药与天然药
研究动向:清开灵注射剂不良反应原减除控制与检查假阴性甄别的关键技术及应用研究
| 研究时间： | 2010 |
| 研究单位： | 广州白云山明兴制药有限公司 |
| 研究者： | 张晓元 |
| 研究领域: | |
| 中药与天然药 | |
| 内容简介: | |
| 清开灵注射液是高烧与呼吸道感染临床一线用药，但常发生严重药品不良反应事故，产生医患纠纷、对企业造成冲击。主要原因是检测结果假阴性、未能检出批次间差异，现行药典和企业标准均缺乏对该产品可靠的安全质量检测标准，这是制约中药注射制剂产业发展的共性和关键技术问题。本项目针对清开灵注射液药品不良反应原检控标准及其关键技术，开发检测不良反应原和甄别热源检查假阴性新技术，研制配套检测装置，建立该制剂不良反应原和热原检测和甄别技术，开展不良反应原与制剂安全质量标准化研究，提高检控可靠性，包括：建立该制剂热原假阴性的检测与甄别的新方法；建立生产工艺的内毒素检测新技术；以反馈调控，对工艺实施多点和多批次监控，获得该制剂工艺中热原物质的动态消长规律；建立减除与控制不良反应原标准规程，并获取符合SFDA原则要求的系统验证报告，获得清开灵注射液生产不良反应原减除和监控标准。本项目将从根本上提高该制剂质量安全标准、减少并控制其不良反应，对企业提升市场规模、降低销售成本和显著提高产品效益。项目技术具有原创性，预期能获得专利保护。项目成果有望能进一步形成国家标准，对中药注射制剂产业具有指导与重大推动作用。 | |
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