GCP机构
机构联系方式: | 机构电话:020-88686180 机构传真:020-88686180 机构邮箱:gzgcp2012@163.com 接待时间:周一至周五,8:00-11:50,14:30-17:10 所在地址:广东省广州市流花路111号南部战区总医院药学部五楼 办公室主任 石磊 020-88686180 lucyshi622_921@163.com 机构办副主任 曾晓晖 020-88686180 gzgcp2012@163.com 机构质控员 张营 020-88686180 gzgcp2012@163.com 资料管理员 李彩娇 020-88686180 gzgcp2012@163.com 药物管理员 胡丹迪 020-88686180 gzgcp2012@163.com 药物管理员 赵锦欢 020-88686180 gzgcp2012@163.com |
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伦理委员会联系方式: | 主席/主任 谢波 秘书 关慧 020-88686180 gzgcp2012@163.com |
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科室专业组: | 消化内科 消化专业负责人:赵亚刚 电话:020-88653554 广州军区广州总医院消化内科展开床位55张,月均门诊量2050人。月均住院人数196人,拥有抢救、重症监护病房面积60M2,床位5张。全科专业技术人员30人,其中主任医师1名,副主任医师4名,博士4人,硕士5人。主要的仪器设备有:OMOM胶囊内镜、国际上最先进的260型电子内镜系列、V-型电子内镜系列及140型电子内镜系列,包括电子胃镜、电子结肠镜、电子十二指肠镜及小肠镜等;内镜下高频电治疗仪(PSD);腹水超滤回输治疗仪;消化实验室设备齐全,开展了C14呼气试验等多项消化专科的检测项目。 近年来全科公开发表学术论文共100余篇,获国家自然科学基金1项、广东省科技计划项目2项。获军队医疗成果奖三等奖1项。 专科特色: 1.对消化系的疾病,如:消化性溃疡、消化道大出血、急慢性肝炎、肝炎后肝硬化、胆系结石及胆系感染、急慢性胰腺炎;消化系肿瘤如:食管癌、肝癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌及炎症性肠病等各种肠病等的诊断、治疗方面具有丰富的经验和技术优势。 2. 开展了食管贲门狭窄扩张术、食管静脉曲张套扎术、无痛胃肠镜检查、逆行胰胆管造影术及镜下治疗(如:乳头切开取石术、胆道内支架放置术、鼻胆管引流等)、难治性腹水超滤回输术及消化系肿瘤的介入治疗等多项具有专科特色的新技术、新项目。 主要病种包括:急性胃肠炎、消化性溃疡、炎症性肠病、急慢性肝炎、肝硬化、胆系结石及胆系感染、急慢性胰腺炎等。 神经内科 神经内科专业负责人:刘雁 电话:020-88654756 广州军区总医院神经内科实际展开床位57张,其中重症监护床6张。有专业技术人员20余人,有正高职称3人,副高职称4人。共有高学历人员16人,其中博士后1人、博士4人、硕士11人。配备有数码视频脑电图、动态脑电图、双通道脑彩超、四通道多功能肌电/诱发电位仪、多功能心电监护系统、脑电图、脑血流图、紫外线氧透射自血回输和多功能脑血管偏瘫治疗仪、电脑心理测评系统、射频控温热凝器、冰毯降温仪、DSA介入室等先进设备。本专业在脑血管疾病、癫痫、脱髓鞘病、帕金森氏病、重症肌无力、脑膜炎、脑炎、外周神经炎、头痛、睡眠障碍、心理疾病、神经系统遗传性疾病和神经肌肉疾病等方面有较大的优势。所开展的脑梗塞超早期溶栓治疗、急性脑梗死机械取栓、颈内动脉内膜剥脱术、亚低温脑保护、神经疼痛的介入治疗,肌张力疾病的肉毒素治疗、神经系统感染导向治疗和神经电生理技术均已达到国内先进水平。同时作为我院临床药师培训基地,已协助培养神经内科专业临床药师10余名。 专科特色: 1.颈内动脉狭窄及相关疾病的介入技术;该技术是由上世纪九十年代中期所发展起来的新的治疗手段,逐渐取代血管内皮剥脱术,被越来越多的神经科临床医师所应用。主要对于动脉硬化性颈动脉狭窄,外伤性、医源性颈动脉狭窄,颈动脉病(如夹层动脉瘤、颈动脉血栓闭塞脉管炎、肿瘤压迫性颈动脉狭窄、动脉内膜切除术治疗后再狭窄者等),对于反复发作、药物难以控制的低血流量性短暂脑缺血发作等有较好的效果。 2.早期神经功能康复 神经内科功能康复室拥有现代康复医学的多种国内外先进的PT(运动疗法)、OT(作业疗法)治疗方法和器材。主要开展神经系统常见病损的功能康复,包括中风、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、多发性硬化等,尤其对脑血管意外和脑外伤后引起的偏瘫和吞咽障碍有明显疗效,使患者已经丧失的功能尽快地、能尽最大可能地得到恢复和重建,同时对语言功能障碍、认知障碍、抑郁症、焦虑症进行评估及康复指导,使患者在体格上、精神上、社会上和经济上的能力得到尽可能的恢复,重新走向生活、工作和社会。 检查项目:运动功能评测、平衡功能检查、步态分析检查、日常生活能力评定、简易智能精神状态量表(MMSE)评估、神经行为认知状况测试(NCSE)、洛文斯顿认知成套测验(LOTCA)、失语症诊断检查、吞咽功能检查,汉密尔顿焦虑量表评估、汉密尔顿抑郁量表评估。 适应征:脑梗塞、脑出血、脑外伤、脊髓损伤、帕金森氏病、多发性硬化、痴呆。 3.局部注射肉毒素治疗痉挛肌肉疾病;神经系统许多疾病伴随肌张力障碍,特别是肌张力增高引起的肌肉痉挛给患者带来许多功能障碍和痛苦。主于少量A型肉毒素可以封闭骨骼肌细胞膜上的乙酸胆碱受体,从而阻止乙酰胆碱与运动终板的乙酰胆碱受体结合,使肌肉细胞不能去极化及收缩,少量的肉毒素可导致严重骨骼肌瘫痪。通过局部注射一定量的A型肉毒素,对痉挛的肌肉产生麻痹,从而持续较长时间减低痉挛的肌肉张力,矫正肌痉挛所导致的功能障碍。 4.多导睡眠监测技术;睡眠占人生的三分之一时间,对人健康很重要。睡眠障碍是长期被忽视、严重影响人们心身健康的疾病,它可引起神经症、高血压。它可以引起心血管病等。多导睡眠图(polysomnograhy PSG)是目前研究和诊断睡眠障碍的最准确手段,它准确记录脑电(16导)、眼动、肌电、口鼻气流、胸腹式呼吸运动、心电、血氧饱和度、血压等多项生理指标,同时进行红外线录象,次日对所记录信息自动分析,并人工逐项纠正,对受检者的睡眠结构、进程、效率和质量,睡眠脑电图、心电和血压,睡眠呼吸等方面情况进行评估和诊断。检合的适应症包括:打鼾、睡眠呼吸紊乱、失眠、精神-心理障碍、睡眠过多、发作性嗜睡、不安腿综合症、癫痫、高血压、心脑血管疾病等。 5.神经微创导向治疗 ①疼痛射频介入治疗:三叉神经痛、带状疱疹后、痛肋间神经痛、神经损伤后痛等神经痛以及癌性疼痛。 ②射频加臭氧消融治疗:腰椎间盘突出、颈椎病。 ③交感神经射频消融治疗:下肢缺血性病变、手足多汗症、头痛头晕以及交感神经介导的顽固性疼痛。 ④埋入式椎管内置管治疗:难治性神经系统感染、顽固性广泛疼痛及高颅压。 ⑤肉毒素治疗:面肌痉挛、脑瘫等肌张力障碍疾病。 以上治疗具有疗效好、起效快、创伤小、痛苦小、治疗时间短、副作用少、安全、费用低等特点。 主要病种包括:脑血管疾病、癫痫、脱髓鞘病、帕金森氏病、重症肌无力、脑膜炎、脑炎、外周神经炎、头痛、睡眠障碍、心理疾病、神经系统遗传性疾病和神经肌肉疾病。 血液科 血液专业负责人:肖扬 电话:020-88653445 广州军区广州总医院血液科是医院成立时间较晚但发展较快的重点学科,展开床位52张。百级无菌化疗床5张,骨髓移植病房6间,建立了功能齐全的血液中心实验室,包括:细胞形态室、细胞遗传室、免疫实验室、分子生物学实验室、细胞采集与培养室。.拥有BD FACSCalibur 流式细胞仪、ClinMACs细胞分选仪、Fresenius血细胞分离机、程序降温仪、荧光倒置显维镜、染色体核型分析系统及骨髓图文诊断系统等先进设备,近5年来科室发展迅速,已诊治各种疑难复杂血液病7000余人次,积累各种骨髓形态标本7000余份。发表SCI论文10余篇,核心期刊发表论文30余篇,获军队科研医疗成果三等以上奖励3项。 科室以“造血干细胞移植治疗复杂、难治性白血病及细胞生物治疗”为专科技术特色,在各型白血病、淋巴瘤、贫血性疾病诊治方面有较强的优势,自九十年代初期开始根据个体化治疗原则、结合国内外最新诊疗技术,分别采用个体化化疗、过继免疫治疗、生物治疗、造血干细胞移植治疗,恶性血液病的初治缓解率达90%,长期无病生存率亦大幅度提高,其中无病生存率已达20年。 科室现拥有一只老、中、青结合的专业技术队伍,近年牵头联合多家医院成立了“南方地区复杂难治性白血病干细胞移植协作组”,现为中国造血干细胞捐赠者资料库广东分库造血干细胞采集及移植中心。移植小组成员由掌握各项专业技术的中青年骨干包括多名博士后、博士、硕士组成,同时聘请多名国内外血液病专家、学者为顾问,已成功完成400余例复杂难治性白血病的异基因外周血或骨髓干细胞移植。科室主任肖扬为年青的血液病专家和学科带头人,临床经验丰富,尤其在疑难血液病的诊断与治疗、感染与防治、DIC的救治、造血干细胞移植与细胞生物治疗等方面有较高的学术造诣。 专科特色:1)造血干细胞移植技术; 2)细胞生物治疗技术。 主要病种包括:缺铁性贫血、铁粒幼细胞性贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、地中海贫血、急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、恶性淋巴瘤、传染性单核细胞增多症、浆细胞病、多发性骨髓瘤、特发性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、血友病、骨髓增生性疾病、类脂质沉积病、脾功能亢进症。 麻醉科 麻醉专业负责人:屠伟峰 电话:020-88653505 广州军区广州总医院麻醉科为全军麻醉中心,现有麻醉医师26人,其中高级职称10人,中级职称11人,硕士研究生以上学历21人,为徐州医学院麻醉学硕士研究生培养基地、、南方医科大学、广州医学院、广州中医药大学麻醉专业硕士研究生招生点,硕士研究生导师4人,南方医科大学博士生导师1人。麻醉科临床工作分为临床麻醉、镇痛门诊、麻醉恢复室等分支,每年完成手术12,000余例,其中肝移植手术50余例,神经外科手术300余例。现有层流手术室19间,各手术间均配有中、高档麻醉机、心电监护仪和各种急救药品。获各项科研基金10余项,获军队、广东省科技进步和医疗成果二等奖5项,三等奖5项。 科室具有一支临床麻醉经验丰富的队伍。在国内较早开展静脉麻醉靶控输注的研究,在国人群体药代、药效学和单片机静脉麻醉靶控输注系统的研制与应用等方面居国内领先地位。主要研究方向为临床静脉麻醉药理学、静脉麻醉深度控制等,其间完成了靶控输注技术在静脉麻醉中的应用、芬太尼静脉麻醉微机控制给药、静脉麻醉深度的监测和控制系列研究、异丙酚药效学及其影响因素、静脉麻醉靶控输注软件的研制、国人异丙酚群体药代、药效学的研究等课题。所开展的脑功能区手术唤醒麻醉方法的临床研究备受同行关注和重视。肝移植期间血流动力学指标的监测及循环稳定的维持方法新颖且有效。另外,对慢性疼痛的基因治疗、脏器保护的新方法等进行了初步研究。 专科特色: 广州军区广州总医院麻醉专科特色有静脉麻醉中药代动力学与药效动力学应用研究,老年和危重病人的麻醉和围手术期的救治,多发伤和MODS研究和治疗,尤其是脑功能区唤醒麻醉、极度肥胖及顽固性糖尿病外科手术麻醉、DCD供体器官ECMO支持及肝肺移的麻醉等。临床麻醉除开展常规的血压、心电、呼吸、脉搏血氧饱和度监测外,还开展了呼吸末二氧化碳、麻醉气体、血药浓度、脑电、血液动力学等监测,脑意识水平监测、可视化技术在精确麻醉中的应用。特别适用于老年、小儿和危重病人,大大提高了麻醉的安全性,减少了麻醉意外和并发症的发生。其中,靶控输注技术在静脉麻醉中的应用在国内领先。对老年和危重病人,在漂浮导管血流动力学监测,无创血流动力学监测等方面有较强优势。 主要病种: 目前每年完成各种手术12,000台次,主要包括体外循环、器官移植、显微外科以及嗜铬细胞瘤、高位颈椎、神经外科、高龄、婴幼儿等高难手术的麻醉。 皮肤科 皮肤专业负责人:杨慧兰 电话:020-88653508 广州军区广州总医院皮肤科成立于1949年,是广州军区总医院最早成立的科室之一。经过50多年的发展,目前展开床位25张,监护床位2张,有专业技术人员12人,高级职称4人,中级职称3人,博士1人,博士后2人,硕士4人。有12人参加过国家GCP培训,杨慧兰主任参加过第三军医大学西南医院皮肤科国家临床药理基地的药物验证工作。皮肤科拥有二氧化碳点阵激光、辉煌360激光、Q755nm翠绿宝石激光、RFA荧光显示镜、痤疮和嫩肤综合治疗仪、过敏反应检测试剂盒、308nm准分子激光、高效液相分析仪等。 皮肤科在继续发展以往色素性皮肤病,性病、变态反应性皮肤病以及疑难皮肤病的临床与病理相结合、真菌性皮肤病、病毒性皮肤病等的诊治,所开展的痤疮、脱发、变态反应性皮肤病等专科特色技术,性病的防治工作成绩显著。近年皮肤美容、皮肤微整形也得到了长足的发展,皮肤激光美容在全国处于领先地位。曾连续多年被评为广州市性病防治工作先进单位,特别是对疑难性病的中西结合治疗、疱疹病毒研究、白癜风、超脉冲激光治疗多种皮肤性病及深部真菌病的诊治已达到国内先进水平。近年来科室主编、副主编、参编专著达13部,在核心期刊发表论文160余篇,获全军医疗成果二等奖、全军科技进步二等奖各2项,三等奖3项,四等奖4项。获各项基金资助几百万元,其中国家自然科学基金5项,广东省自然科学基金10余项,全军医学科学技术研究“十一五”计划课题项目1项,在全国、广东省及全国皮肤科有较高的知名度。 专科特色: 1、 308nm准分子激光综合治疗白癜风 2、 中西医结合治疗复发性疱疹 3、 痤疮及痤疮后瘢痕综合防治 4、 色素性皮肤病等损容性皮肤病的综合治疗 主要病种包括:白癜风、银屑病、副银屑病、红斑狼疮、皮肌炎、天疱疮、麻风、药物性皮炎、急慢性荨麻疹、湿疹、接触性皮炎、异位性皮炎、皮肤血管炎、带状疱疹、皮肤瘙痒症、尖锐湿疣、梅毒、淋病、生殖器疱疹、非淋性尿道-阴道炎、各种真菌病及腋臭、痤疮、瘢痕疙瘩、脱发、色素性皮肤病、皮肤肿瘤、老化皮肤等。 |
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药物临床试验机构备案信息: | 药物临床试验机构备案信息(数据来源:NMPA备案平台) 机构基本信息 省份:广东省 备案号:药临床机构备字2020000081 备案时间:2020-02-24 机构名称:中国人民解放军南部战区总医院 机构级别:三级甲等 地址:广东省广州市越秀区流花路111号 联系人:曾晓晖 联系电话:13560327666 状态:已备案 备案专业和主要研究者信息
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GCP机构概况及优势特色介绍:
1、医院简介
广州军区总医院始建于1933年,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的现代化大型综合性医院,是全国、全军首批三级甲等医院,9所高等医学院校的教学医院,广东省、广州市首批公医、医保定点医院。
医院座落于风景秀丽的流花湖畔。医院设有60个专科,年门诊量125万人次。现拥有1个国家重点专病中心及2个博士后科研工作站;创建了创伤骨科中心、呼吸内科中心、临床麻醉中心、心血管病中心、激光整形中心、神经外科中心、下尿路疾病诊疗中心、辅助生育中心和临床护理培训中心9个全军医学专科(病)中心及全军临床药理基地、卫生信息技术基地;打造了12个军区医学研究所和专科中心、骨科被评为广东省重点专科,泌尿外科、心血管内科、中医科和药剂科被评为广东省特色专科。
2、机构情况
2005年2月3 日获国家食品药品监督管理局颁发药物临床研究机构资格认证的国家药物临床试验机构。认定专业8个:心血管专业、呼吸专业、消化专业、神经内科专业、麻醉专业、肿瘤专业、血液专业、皮肤专业。2012年8个专业均通过CFDA的复核检查。
2013年9月向CFDA申请新增5个药物临床试验资格专业,包括:整形外科专业、胸外科专业、眼科专业、内分泌专业、中医风湿专业。目前等待资格认定检查。
3、机构建设和运行情况
(1)项目情况:经过多年发展,已经开展药物项目89个,医疗器械项目79个,体外诊断试剂项目43个,临床试验项目涉及全院27个科室。
(2)设备齐全:机构办公室设在药学部五楼,总面积500m2,设有临床试验药房、资料档案室、质控办公室、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。
(3)人员配置合理:机构办公室有专职人员5名,包括办公室主任、秘书、机构质控员、药物管理员、资料管理员、CRC等岗位。形成了规范的管理模式,制定了完善的药物临床试验管理制度、岗位职责、药物临床试验标准操作规程等。
(4)运作情况:
①服务:资料接收、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。
②质控:根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行质量控制。
③协调:做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临床科室、辅助科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作,协助临专业科室开展临床试验并解决试验过程中存在的问题。
④培训:重视GCP培训,每年组织院内培训并选派部分研究者和机构管理人员参加院外的培训,确保参与临床试验的研究者均取得GCP培训合格证书;每个项目均召开启动培训会。
⑤管理文件:制订了临床试验管理文件,并结合工作实际不断更新完善。
⑥CRC服务:与首嘉、思默、优效、依柯夫SMO公司建立了合作关系,为本院开展的临床试验项目提供CRC服务。