GCP机构
机构联系方式: | 机构电话: 020-38076262 机构邮箱: fezxgcp@gwcmc.org 接待时间: 节假日之外,周三至周四:8AM-12AM。 所在地址: 广州市天河区珠江新城华强路9号保利克洛维1804室 广州市妇女儿童医疗中心GCP办公室 机构主任 韦建瑞 机构副主任 廖灿 机构办主任 何艳玲 020-38076262 机构秘书 祁俊华 020-38076262 质控员/药物管理员 郑丹萍 020-38076262 药房药品管理员 黄兆耆 020-38076262 资料管理员 岑菡婧 机构办主任 左连东 |
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伦理委员会联系方式: | 伦理电话:020-38857707 伦理邮箱:gzfezxgcplunli@163.com 接待时间:周一至周五 8AM-12AM 2PAM-5PM 所在地址:广州市天河区珠江新城华强路9号保利克洛维1804室 广州市妇女儿童医疗中心伦理办公室 主席/主任 王洪涛 秘书 肖楚瑶 020-38857707 |
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科室专业组: | 小儿胸心外科 陈欣欣 专业负责人 崔虎军 秘书 马力 GCP联络员 小儿神经病 麦坚凝 专业负责人 李小晶 秘书 杜志宏 GCP联络员 妇科 石琨 专业负责人 何耀娟 秘书 沈青丽 GCP联络员 小儿呼吸 邓力 专业负责人 余嘉璐 秘书 陈晨 GCP联络员 小儿消化 耿岚岚 专业负责人 陈佩瑜 秘书 梁翠萍 GCP联络员 小儿普通外科 余家康专业负责人 吴强 秘书 李乐 GCP联络员 小儿血液 江华 专业负责人 刘莎 秘书 王嘉怡 GCP联络员 |
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药物临床试验机构备案信息: | 药物临床试验机构备案信息 (数据来源:NMPA备案平台) 机构基本信息 省份 广东省 备案号 药临床机构备字2020000973 备案时间 2020-12-15 机构名称 广州市妇女儿童医疗中心 机构级别 三级 地址 广州市天河区金穗路9号广州市妇女儿童医疗中心(珠江新城院区) 联系人 祁俊华 联系电话 020-38076262 状态 已备案 备案专业和主要研究者信息
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http://www.gzfezx.com/yuanwugongkai/jyfw/ksjs/ywlcsy/
广州市妇女儿童医疗中心(以下简称市妇儿医疗中心)于2006年9月由原广州市儿童医院和广州市妇幼保健院(广州市妇婴医院)整合而成,加挂广州市妇幼保健院、广州市儿童医院、广州市妇婴医院牌子,在城市中心区域设三个院区(另:正在筹建中的南沙开发区院区计划2016年启用,设500床)。现有在职人员2720人,核定床位1400张,年门急诊量397余万人次,出院病人8.05万余人次。拥有国家卫计委临床重点专科建设项目3个,以及广东省临床重点专科、重点学科、重点实验室若干个;设立了博士后工作站,是中山大学附属医院(非直属)、广州医科大学附属医院(非直属),南方医科大学教学实践基地、暨南大学研究生培养基地;内设妇幼保健部机构,是广州地区妇幼保健网顶管理单位;是集预防、医疗、保健、科研、教学为一体,形成了多专业、跨学科医疗保健立体服务体系的医疗机构。在复旦大学医院管理研究所组织评选的“中国最佳医院综合排行榜”中,连续4年入选全国排名前百名之列,也是广东省唯一进入全国前百名医院的妇幼保健机构。
广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验机构于2012年10月通过国家食品药品监督管理局的资格认定,设有药物临床试验机构办公室和独立的药物临床试验伦理委员会,接受广州市妇女儿童医疗中心主任(院长)的直接领导,接受广州市卫生局和广州市食品药品监督管理局的双重监督。本机构认定专业有妇科、小儿呼吸、小儿消化、小儿普通外科、小儿胸心外科、小儿血液、小儿神经病学。每个专业都有负责人1名,秘书1名,以及至少3名研究医生和3名研究护士,所有人员均经过各级GCP培训并获得证书。各科室均制定了符合本专业的制度、SOP,急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系完备。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验,并接受机构办公室和机构伦理委员会的管理和监督。目前已开展10多项药物临床试验研究,进展顺利。
机构有固定的办公场所,人员配置、制度建设、运行流程等方面不断规范与完善。机构管理人员组成合理,分工明确,符合相应的岗位职责要求,机构管理人员经过GCP及相关法规培训,熟悉药物临床试验全过程。机构管理制度完善、具备可操作性,临床试验质量控制体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备。
医技(辅助)科室也纳入整个药物临床试验管理范畴,辅助科室主要包括医学影像部(放射科、功能检查科、B超室)、临床医学检验部(检验科、中心实验室、病理科)等,这些科室均在自身制度的基础上,又增加了GCP相关的管理制度和标准操作规程,并且指定了专门人员参加GCP培训,直接参与药物临床试验的管理。医院的急救中心、信息部门也全力配合机构工作,随时提供支援。