背景资料 鼻炎、鼻窦炎是常见病、多发病。由于鼻腔、鼻窦易受到各种致病因素的侵袭，所有上呼吸道感染患者中的90%以上伴发有程度不同的鼻炎、鼻窦炎症状。统计资料显示平均每人每年急性鼻炎鼻窦炎发生次数为2-3次，在空气污染较重的城市地区，这个数字还要高出许多。急性鼻炎、鼻窦炎几乎都伴有鼻塞、流涕，导致呼吸不畅，严重者还可有头晕头痛，记忆力下降，严重影响患者生活质量和工作能力，长期发作还会造成嗅觉减退，诱发鼻息肉。 西医认为鼻炎、鼻窦炎是局部细菌感染所致，主要治疗手段为抗生素应用以及针对不同症状的对症治疗，如麻黄素解除鼻塞，解热镇痛类药物缓解头痛。该类药物只能暂时缓解症状，长期使用会造成鼻粘膜萎缩等副作用。 祖国传统医学称鼻窦炎为鼻渊，认为其主要病机为邪犯鼻窍，胆腑瘀热，气血不通。针对不同机理开发出的各种中成药在临床上得到了广泛应用，特别对慢性鼻窦炎取得了很好疗效。 处方来源 我公司研发的胆芩鼻渊净颗粒处方包括八味药材。该方为国内中医验方，经多近30年的临床实践，显示对各种急慢性鼻窦炎具有良好疗效，尤其在鼻炎、鼻窦炎的急性发作期，能快速解除鼻塞、脓涕、头昏头痛等常见症状，迅速恢复鼻腔通气功能。本方主要针对鼻炎、鼻窦炎的急性发作期，这一点区别于目前多数临床使用的各种鼻炎中药。 药理学研究 体内及体外抗菌试验显示胆芩鼻渊净颗粒对大部分呼吸道培养菌具有抑制作用；小鼠试验显示该药具有很好的抗炎、镇痛作用；针对不同的致热源引起的发热，该药有一定的治疗作用；该药还有一定的增强机体免疫力功能，对大鼠细菌性鼻炎模型具有良好的治疗修复作用，并对正常动物和感染后免疫功能低下动物均具有很好的调节作用，与阳性对照组药效作用相当或高于阳性对照组。 急性毒性试验结果表明：本品急性毒性甚小，口服安全，可以提供临床应用。长期毒性试验结果表明：45天给药后，动物的一般状况、饮食、体重、血象及重要脏器均未发现明显的毒性反应，血液生化12项指标测定结果，除总胆红素一项可逆性升高外，其他均未见明显差异，说明本品毒性很小，推荐人临床使用剂量是安全可靠的 临床研究 颗粒剂经初步的80例预临床试用显示，使用胆芩鼻渊净颗粒2-3天后即可明显减轻患者鼻塞、流涕、头晕头痛症状，由于经过环糊精包合减轻了成药苦味，且加入了调味剂，使得该颗粒剂口感较好，便于患者接受。 工艺特点 各药材组分来源广泛，主要采用提挥发油、水提、醇提等常规提取工艺，经三批中试生产并考查多项因素，结果表明本工艺技术稳定，产品质量稳定可控。本品含量采用HPLC法，经初步稳定性考查产品性质稳定。 专利状况 国家发明专利已授权。 市场分析 据南方经济研究所抽样调查分析，2003年中国鼻炎药物市场规模为8亿元，估计2005年的市场规模将扩展至13亿元。据中国药学会统计资料估计，临床广泛使用的“鼻窦炎口服液”、“鼻渊舒口服液”年销售额均达到数亿元，并呈逐年增长趋势。据《一九九九年医药统计年报》统计，广州中药一厂生产的“辛夷鼻炎丸”年产量为达120万瓶；武汉中联药业股份有限公司生产的“鼻炎片”年产量为1.17亿片；四川西南华神药业股份有限公司生产的“鼻渊舒口服液”年产量为2256万支。根据临床专家咨询结果，目前用于鼻窦炎的中成药基本针对的是慢性鼻窦炎治疗，临床急需既能迅速缓解急性期症状，又能针对病机综合治理的鼻窦炎治疗新药。 我公司的“胆芩鼻渊净颗粒”正是针对这一市场需求，与国内知名专家学者合作，结合中医传统理论和现代制剂技术，开发出的疗效确切、质量可控的现代中药。 该三类新药不含毒性药材，也无贵重药材，生产成本低廉，适应症人群巨大，是未来具有重大市场潜力的品种，可望上市以后进入OTC药物目录。 产 品 特 点 ★ 国家发明专利保护； ★ 适应症人群大，复发率高，具有巨大市场潜力； ★ 不含毒性药材，上市后可望顺利进入OTC药物目录； ★ 临床试验观察周期短； ★ 无贵重药材，生产成本低廉； 联系单位: 中国医药科技成果转化中心 项目进展：已获临床批件 联 系 人: 卫东 联系电话：010-51665863-829 传　　真: 010-64014452 邮政编码：100009 详细地址: 北京市西城区鼓楼西大街154号