抗疫科技产品成果库（检验检测类）

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抗疫科技产品成果库（检验检测类）

来源：日期：2022-06-13

抗疫科技产品成果（检验检测）

序号	类型	产品名称	产品介绍	应用场景	研发应用进展	单位
1	检验检测	新型冠状病毒 2019-nCo V核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准 20203400749）	该产品为新冠快速核酸检测试剂，采用Taqman荧光 PCR技术检测新型冠状病毒N和ORFlab基因，用于新冠病毒的辅助诊断。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV ） ORFlab和N基因。	本产品可用于院内、疾控中心、第三方检验中心、海关等场所的新冠核酸检测，适用于新冠阳性患者，新冠疑似病例，外来人员，隔离人员的新冠核酸检测，也可用于新冠核酸大规模筛查。	产品已获注册证。目前处于灵敏度和样本类型变更阶段，灵敏度指标将从500拷贝 /毫升到200拷贝/毫升。已完成注册检验，正在进行临床试验	广州达安基因股份有限公司
2	检验检测	超敏新型冠状病毒核酸检测试剂	该产品为新冠快速核酸检测试剂，用于新冠病毒的辅助诊断，建立通用新冠病毒核酸检测体系，对常见的新冠变异株不会造成漏检。该试剂搭配高速磁珠提取浓缩系统灵敏度可达到30拷贝/毫升。	可用于人、物、环境监测、病原学监测和变异株影响的监测预警，也可用于新型冠状病毒肺炎病例的初筛、病人疾病病程监控、实验室检测、流行病学研究、排除诊断等。	已完成研发，进行新冠变异株序列分析及检出能力评价，中检院注册检验资料及试剂寄出等待排期开检；确定四家临床分中心。	广州达安基因股份有限公司
3	检验检测	手持式PCR检测系统：RT-L AMP等温扩增法	该产品通过集成微流控、等温扩增、荧光检测等技术，实现通过手持式PCR扩增系统达到核酸检测的效果，保证了检测操作的便捷性与核酸检测结果的精准性。解决当下新冠筛查的时效要求、去聚集化采样及去专业机构检测，实现从采样到出结果，样本、产物全程封闭，不会造成污染或交叉感染，全程检测45min。	可用于海关、机场、门急诊及消费者自检，单个样本随到随检，可在大规模筛查中发挥自检优势，避免样本采集发生的人员聚集，采样到出结果只需要45min,同时可以满足急诊病人出报告的时效需求。	产品目前完成小试生产及性能验证，即将进行注册检验，预计2个月内完成CE注册，6个月完成国内应急注册	抗疫+A50:G54
4	检验检测	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增-侧流层析法）	该产品通过集成微流控、等温扩增、测流层析、荧光检测等技术，实现使用类似胶体金检测的操作达到核酸检测的效果，兼具胶体金检测的便利性与核酸检测结果的精准性。解决当下新冠筛查的时效要求、去聚集化采样及去专业机构检测，实现从采样到出结果，样本、产物全程封闭，不会造成污染或交叉感染，全程检测27min。	可用于海关、机场、门急诊及消费者自检，可在大规模筛查中发挥自检优势，避免样本采集发生的人员聚集，采样到出结果只需要27min,同时可以满足急诊病人出报告的时效需求。	产品目前完成小试生产及性能验证，即将进行注册检验，预计2个月内完成CE注册，6个月完成国内应急注册	广州达安基因股份有限公司
5	检验检测	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	该产品可用于定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠状病毒（2019-nCoV） N抗原，作为核酸检测的补充，可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。该产品依据胶体金免疫层析法，不依赖检测设备，可在15〜20分钟内获得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。	发热门诊、急诊、住院部、社区卫生中心及村卫生所等医疗机构；海关、高铁、机场、口岸等关口现场部署，冷链物流、学校、工业园、社区等应检尽检机构多场景；有抗原自我检测需求的社区居民。	2022年3月12日，国家药品监督管理局批准了万孚生物新冠抗原检测产品医疗器械变更注册，增加了适用范围和适用人群。	广州万孚生物技术股份有限公司
6	检验检测	U-Box Dx全自动核酸分析系统	对样本进行全自动处理及检测，60分钟内出结果，灵敏度高，可稳定检出250copies/mL的病毒浓度	无需分子实验室，可应用于海关、机场现场检测点、医院急诊/术前迅速检测	已获得国家三类医疗器械注册证	广州万孚生物技术股份有限公司
7	检验检测	新冠检测产品研发的新型冠状病毒（2019- nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	15分钟可以出结果；灵敏度/最低检测限：125 TCID50/mL;方便、快捷、可自测。	发热门诊、急诊、社区卫生中心及村卫生所等医疗机构；海关、高铁、机场、口岸等关口现场部署，冷链物流、学校、工业园、社区等应检尽检机构多场景；有抗原自我检测需求的社区居民。	该产品现已在注册发补阶段，即将获证。	广东和信健康科技有限公司
8	检验检测	新冠核酸POCT 检测卡及整合型 POCT核酸检测仪	由检测仪和检测卡构成完整的产品，可实现掌上手持和直接拭子采样免提取检测，操作方便，全流程约35分钟获得结果。底座小仪器整体生产成本低，便于大规模布置。	可应用于海关、机场现场检测点、医院急诊/术前迅速检测、移动/野外实验室/随军检测、基层诊所等场景，甚至拥有个人自测的潜力。	产品已完成研发，已获得CE 认证（医用版），国内已提交中检院注册检验。	广州普世利华科技有限公司
9	检验检测	实时荧光定量 PCR仪	该仪器采用独特的创新大温差模块变温技术结合高效Peltier控温技术使扩增反应从常规荧光定量PCR的 1 -2小时缩短至3 0分钟以内，可满足小批量的随到随检的防疫需求：（1）30分钟内完成核酸采样、检测和结果分析；（2）仪器小型、便携，可同时完成8样本，使样本做到即来即做，不受场地的约束；（3）结果快速准确、灵敏度高、特异性强。（4）适配试剂及耗材均通用，降低成本。	可广泛应用于医学诊断、检验检疫、食品安全、科研教学、家庭社区等多个领域。包括医院POCT、基层卫生机构、条件有限的偏远基层检测点、现场及野外应急检测、海关与机场口岸、流动核酸检测哨点车、移动方舱、生物安全柜等多种应用场景。	2021年11月取得三类医疗器械注册证。已在国内50多家包括国家CDC、医疗机构、海关、第三方检测中心、诊断试剂企业进行应用，并全球防疫检测应用。	广州实验室、呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司
10	检验检测	甲、乙型流感病毒及新型冠状病毒 2019-nCo V 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	用于体外定性检测人咽拭子样本中新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲、乙型流感病毒核酸。	可满足临床快速检测的需要，也可在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应。	产品已获CE认证	广州凯普医药科技有限公司
11	检验检测	新型冠状病毒2019-nCo V变异位点/通用核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒。	可满足临床快速检测的需要，也可在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应。	产品已获CE认证	广州凯普医药科技有限公司
12	检验检测	新型冠状病毒（SARS-CoV- 2）Spike基因突变检测试剂盒（巢式 PCR+Sanger 测序法）	适用于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)确诊病例进一步进行Spike基因主要突变位点g.21765_21770 del(p. HV 69_70del) , g. A22812C(p. K417T) , g. G22813C/T (p. K417N), g. G23012A(p. E484K), g. A23063T(p. N501Y) , g. A23403G(p. D614G) , g. C23604A(p. P681H)的鉴别诊断。	本产品可用于院内、疾控中心、第三方检验中心、海关等场所的新冠核酸检测，适用于新冠阳性患者，新冠疑似病例，外来人员，隔离人员的新冠核酸检测。	产品已定型	广州凯普医药科技有限公司
13	检验检测	新冠病毒中和抗体定性检测试剂（假病毒中和法）	该产品为新冠病毒中和抗体检测试剂，采用假病毒中和法来检测人血清中的中和抗体滴度，建立新冠假病毒中和抗体定性检测体系，用于新冠疫苗接种后中和抗体是否发生阳转的评估。	可用于人免疫接种新冠疫苗后中和抗体是否发生阳转，评价个体免疫接种效果。	已完成试剂研发，并完成临床评价。	广州市达瑞生物技术有限公司
14	检验检测	新冠病毒中和抗体定量检测试剂（假病毒中和法）	该产品为新冠病毒中和抗体检测试剂，采用新冠病毒野生株及变异株假病毒中和法来检测人血清中的中和抗体滴度，建立新冠假病毒中和抗体定量检测体系，用于新冠疫苗、抗体药物、小分子抑制剂药物的开发。	用于人、试验动物中和抗体滴度的检测，评估中和抗体水平；或评价抗病毒药物的中和抑制能力。与活病毒中和抗体检测结果一致性好。	已完成新冠病毒野生株、变异株多种假病毒的构建，建立定量中和抗体检测的评价系统，并已用于新冠疫苗开发、药物评价。	广州市达瑞生物技术有限公司
15	检验检测	新型冠状病毒SARS-CoV-2 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	该产品通过表达SARS-CoV-2 N、SI. S2、S蛋白N端区、S蛋白RBD区等多种蛋白，从中筛选特异性高的蛋白，可用于检测血清、血浆中的新冠病毒IgG抗体，其灵敏度、特异性满足临床需求。具有灵敏、稳定、成本低、重现性好、易于操作、全自动化程度高等优点。	更适合疑似人群的大规模及高通量快速检测。通过与核酸检测方式联合应用，可以有效提高阳性检出率，在新冠肺炎的辅助诊断方面，具有十分重要的作用。	已获得CE证书	广州市达瑞生物技术有限公司
16	检验检测	新型冠状病毒 SARS-CoV-2 IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	该产品通过表达SARS-CoV-2 N、SI、S2、S蛋白N端区、S蛋白RBD区等多种蛋白，从中筛选特异性高的蛋白，可用于检测血清、血浆中的新冠病毒IgM抗体，其灵敏度、特异性满足临床需求。具有灵敏、稳定、成本低、重现性好、易于操作、全自动化程度高等优点。	更适合疑似人群的大规模及高通量快速检测。通过与核酸检测方式联合应用，可以有效提高阳性检出率，在新冠肺炎的辅助诊断方面，具有十分重要的作用。	已获得CE证书	广州市达瑞生物技术有限公司
17	检验检测	新型冠状病毒 2019-nCoV 中和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	新型冠状病毒2019-nCoV中和抗体的检测，是根据中和抗体阻断新型冠状病毒2019-nCoV的RBD蛋白与细胞膜ACE-2蛋白结合的技术原理来设计的。采用竞争法，利用化学发光磁微球免疫技术，定性检定人血清或血浆中的新型冠状病毒2019-nCoV中和抗体。具有灵敏、稳定、成本低、重现性好、易于操作、全自动化程度高等优点。	本试剂盒可以检测血清、血浆中阻断病毒颗粒RBD蛋白与 ACE2连接途径的中和抗体，检测结果可作为人体对新型冠状病毒2019-nCoV有无抵抗力的参考依据，可作为病毒中和抗体检测的补充。	已获得CE证书	广州市达瑞生物技术有限公司
18	检验检测	新型冠状病毒 2019-nCoV 中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	新型冠状病毒2019-nCoV中和抗体的检测，是根据中和抗体阻断新型冠状病毒2019-nCoV的RBD蛋白与细胞膜ACE-2蛋白结合的技术原理来设计的。采用竞争法，利用酶联免疫吸附分析方法，定性检定人血清或血浆中的新型冠状病毒2019-nCoV中和抗体。具有灵敏、稳定、成本低、重现性好、易于操作、全自动化程度高等优点。	本试剂盒可以检测血清、血浆中阻断病毒颗粒RBD蛋白与ACE2连接途径的中和抗体，检测结果可作为人体对新型冠状病毒2019-nCoV有无抵抗力的参考依据，可作为病毒中和抗体检测的补充。	已获得CE证书	广州市达瑞生物技术有限公司
19	检验检测	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（测序法）	针对新型冠状病毒感染的检测产品，该产品无需培养，无偏好性，直接提取临床样本中DNA/RNA,釆用高通量测序技术，经过数据库比对与生信分析，一次性完成包括细菌，真菌，病毒和寄生虫等18561 种病原体检测。	本产品可用于院内、疾控中心、第三方检验中心、海关等场所的新冠核酸检测，适用于新冠阳性患者，新冠疑似病例，外来人员，隔离人员的新冠核酸检测。	已完成研发阶段，已于2022 年1月10日获得注册证。	广州微远基因科技有限公司