广州汉氏联合生物科技有限公司
广州汉氏联合生物科技有限公司位于广州番禺天安节能科技园内,以医疗健康和生物技术为营业范围的高科技民营企业。园内环境优美整洁,拥有占地逾 1900m2 的 GMP 车间,是全国最大的间充质干细胞库。
本领域技术优势:
干细胞工程化制备、干细胞库、血管干细胞、干细胞基因治疗。
实验及科研条件:
建有 1500 平方米 的 GMP 细胞产品生产车间 , 公司现有技术人员 10 位(有教授,硕士,本科和大专教育背景的技术团队),主要从事间充质干细胞库的生产(分离组、培养组、质检及质控组)和技术服务推广。公司的车间内部按照国家 GMP 标准进行布局,具有分离室、细胞培养室、配液室、以及微生物病毒检测室等等。设施齐全,具有空气净化处理设施、电气与安全设施、预防减少与清除污染和差错的设施、洗涤消毒与卫生设施、通风除尘设施等。车间内硬件设备主要有:气相液氮罐、无菌操净工作台、 CO2 培养箱、离心机、 OLYMPUS 显微镜、干燥箱、生化培养箱、 Millipore 纯水仪、 Thermo ‐ 80 ℃ 冰箱、展示柜、冰箱、冰柜、 0.28 脉动真空正气灭菌器、 Biomerieux BacT/ALERT 3D 全自动微生物培养监测系统以及其他自动清洗设备等。
在软件方面,公司正在建立一套合理的、规范的、完整的文件系统。包括: (1) 生产管理、质量管理的各项制度和记录,主要有 : 厂房、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; GMP 规范和专业技术培训等制度和记录。 (2) 产品生产管理文件。 (3) 产品质量管理文件。 (4) 标准操作规程( SOP )。
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