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第二期 2011.06 |
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本期导读 |
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近年来，广州生物技术外包服务业迅速发展，成为国内生物技术外包服务综合竞争力较强的产业聚集地之一。2009年广州生物技术外包服务联盟（GZBO）正式成立，进一步凝聚了行业的核心竞争力。本期《信息港》围绕这一主题，对广州生物医药外包服务业国际化进程相关资料进行收集整理，对国际和国内生物技术外包业发展进行分析，同时也对本地行业里程碑、国际认证种类以及认证通过经验等方面进行报道。
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热点聚焦 |
 广州生物技术外包服务业加速国际化
随着生物医药产业产业分工的细化以及外包服务产业的迅速发展，国际生物医药市场对具有国际认证资质的外包服务需求日益强烈和迫切。目前广州地区聚集了众多优秀生物医药外包服务企业，积极推进国际化进程，并获得了相应国际认证：广州金域医学检验中心通过CAP认可的独立医学检验中心；广州医药工业研究院则获得了动物实验领域的AAALAC认证…… 详情 |
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相关分析 |
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 我国医药外包产业环境与优势浅析
中国凭借着丰富的人才与资源储备、完备的基础设施、配套的政策支持和美好的经济前景，正在成为目前全球CRO产业转移中的最大受益者之一。详情... |
 国际医药外包服务产业浅析
药品专利的到期，仿制药竞争的威胁以及日渐萎缩的新药研制，使得如何降低新药研发成本、缩短开发周期成为生物医药企业急需解决的难题。而作为控制内部研发成本和凝聚核心资源的合同研究组织（CRO），已经正在成为国际医药产业的研发战略选择。 详情... |
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相关国际认证 |
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获取国际认证是打开国际市场的金钥匙，那么国际认证有哪些呢，本期信息港将介绍相关的国际认证及其背景。 |
AAALAC认证
国际实验动物评估认证管理委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC International)，成立于1965年，是设立在美国的一个民营的非盈利性组织机构，是一个全球公认的国际认证机构，国际AAALAC认证程序是世界上唯一一个在全球标准的基础上为实验研究提供认证的国际程序。
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CAP实验室认证
CAP（College of American Pathologists）是美国病理学家协会的简称，是国际上最具权威的临床实验室认可机构之一。通过CAP认可的实验室，普遍被认为检测质量与水准达到国际顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认同，可以减少病员在不同医疗检测机构的重复性测定。
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COLA实验室认证
COLA（Committee on Office Laboratory Accreditation）成立于1988年，是一个通过教育、咨询与认证过程，促进优质实验室医学及病患照护的非营利性组织。1993年CMS承认CLIA在实验室认证的公信力，1997年7月，COLA的实验室认证计划获得美国医疗机构认证联合委员会（JCAHO）认可，因此JCAHO承认经由COLA认证的实验室即是符合该联合委员会的标准。
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AABB认证
AABB创立于1947年，全名American Association of Blood Banks(美国血库学会) ，是国际公认对于脐带血库质量专业认证的最高指标。规范范围包含血库、医院、小区血液中心、移植单位或是相关移植之医疗单位。当脐带血进行移植时，为了确保脐带血储存质量，国际医疗单位及主管机关皆以脐带血库是否有取得AABB国际专业认证为主要评核。
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经验分享 |
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实验室认证经验分享：
COLA认证过程分为三个阶段：前期评估（Pre-assessment）、现场评估（On-site assessment）与后期评估（Post-assessment），从由书面审查了解实验室质量系统与作业流程，接着评审委员亲临现场，检视文件内容与实际作业是否一致，最后针对现场发现的问题要求改善，以及成效追踪。参加国际认证最大的障碍其实不是语言，而是质量文化的落差，尽管委员的亲和力再高，质量要求仍是有一定的标准。 更多内容...
针对AAALAC认证的注意事项：
研究人员训练：即使经验丰富之计划主持人也应该要每年参加动物中心举办的各种教育训练，了解每年新的规定并接受新知，进而训练自己的学生及助理。若是以一般车辆运送来自其它动物中心之实验动物，为减少其与外界之接触及散布过敏原，建议于装运之PC盒外再加一层塑料袋，塑料袋内的空气还能够足够供动物约1小时所需。更多内容...
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你来我往 |
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《GZBIO信息港》编辑部
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