成果名称： 心脏标志物免疫荧光定量快速检测仪及试剂开发
完成单位： 广州万孚生物技术有限公司

成果摘要： 项目完成免疫荧光定量快速检测仪及其配套心脏标志物心肌钙蛋白I定量检测试剂的研发及临床，并获得广东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，智能荧光干式定量分析仪[粤食药监械(准)字2010第2400779号]，心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒(荧光层析法)[粤食药监械(准)字2010第2400197号]。 达到的主要技术、经济指标： 仪器及试剂可在10-20分钟内，直接对EDTA抗凝全血样本中的心肌钙蛋白I进行定量检测，阴阳性复核率均大于95%。项目对心脏标志物心肌钙蛋白I胶体金法检测试剂做了进一步的优化，产品检测灵敏度由原来的1ng/ml提高到0.5ng/ml，从而实现了对心脏标志物心肌钙蛋白I从定性到定量的一体化筛选体系。项目产品目前已进入规模化生产，截止2011年5月31日，项目产品销售收入达680万元，年度新增产值约900万。 项目成果： 项目形成产品2项：智能荧光干式定量分析仪和心肌钙蛋白I定量检测试剂，另外通过技术改进将心肌钙蛋白I定性检测试剂的检测灵敏度由原来的1ng/ml提高到0.5ng/ml。 研发新工艺：建立了稳定完善的免疫荧光胶乳标记技术平台及工艺。 知识产权及批文：申请4项专利，其中发明1项，实用新型2项，外观1项；授权2两项，实用新型1项，外观1项。获得产品医疗器械注册证书2项。