成果名称： 猪源纤维蛋白粘合剂 

完成单位： 广州倍绣生物技术有限公司 

完成人员： 黄星,江彩霞,李兆勇,刘玲英,马鑫,潘小宁,安保昌,甘承仁

 

成果摘要： 

    猪源纤维蛋白粘合剂，原名纤维蛋白封闭剂、医用生物蛋白胶，是一种从猪血中提取蛋白质所制成的新型生物止血材料，主要成份为纤维蛋白原、凝血酶、ⅩⅢ因子、Ca2+等。自1995年以来该产品已应用于临床15年，疗效明显、无毒副作用，目前在普外科、心胸外科、妇产科、神经外科、泌尿外科等开放型手术及各种腔镜、内窥镜手术中广泛应用。本产品取得成果包括： 

    1． 国内外首家通过SFDA生产现场检查并取得《药品注册批件》； 

    2． 建设了符合GMP标准生产厂房10136 m2，拥有众多先进生产设备和质量检验仪器，取得了《药品GMP证书》，可实现年生产量50万套、销售收入1.5亿以上。 

    3． 提高了产品技术水平，建立了猪源纤维蛋白粘合剂产品的行业质量标准，各项目指标均有了较大程度的提高，增加了凝固活力、弹性、热原、残留量、细菌内毒素等多项指标，达到国内领先、国际先进水平。 

    4． 成为该类产品中第一个通过中国药品生物制品检定所病毒灭活验证的产品。