成果名称： 应用去抗原动物皮构建完全人工皮肤的研究 

完成单位： 广东冠昊生物科技股份有限公司,广州市良种猪场,广州市红十字会医院 

完成人员： 黄建艳,徐国风,郭晓明,叶春婷,姜增固,黄惠妍,李洁芳,杨再汉 

成果摘要：
    1、课题来源与背景。本项目属于2007年广州市科技计划项目。大面积烧伤与皮肤慢性溃疡是临床常见病、多发病，其治疗是外科难题之一，随着组织工程学的创立，人工皮肤的研究和开发是解决如何促进和加快伤口愈合、减少疤痕根本途径之一，为临床解决皮肤缺损和修复提供了良好的前景。
 

    2、技术原理及性能指标技术路线。以健康猪的膜组织为原料应用我拥有的自主知识产权的环氧固定技术、多方位除抗原技术、胶原高分子增韧改性技术、表面活性修饰技术、生化鞣制技术处理，制得稳定性好、易于保存、无免疫原性、干态柔韧、能粘附生长因子和种子细胞、促进创面愈合和皮肤再生的生物型人工皮肤。 

    物理性能：产品坚韧柔软、透气性好、水蒸气透过量不低于300/m2*24h；液体吸收量不低于150%；耐温性：在温度为-10℃±1℃，放置12h，再在温度为40℃±1℃放置12h，待其恢复常温后，无变硬、溶融、变形现象。化学性能：检验液与空白页ＰＨ之差不超过1.5，重金属含量不超过1g/ml；环氧乙烷残留量不大于4g/C?。生物性能：无急性亚慢性毒性，细胞毒性试验、三个月植入试验、遗传毒性试验合格。使用性能：能长时间紧贴及停留在创面上，保护创面，直到创面愈合而自行脱落。
 

    3、技术的创造性与先进性。本项目的特色是设计和研发了一种组成和结构（尤其多维结构）都与人体皮肤相似，无抗原性，组织相容性好，能诱导皮肤再生的生物活性人工皮肤。其创新点是用我拥有的自主知识产权的环氧固定技术、多方位除抗原技术、胶原分子增韧改性技术、诱导活性的表面修饰技术、无毒性的生化鞣制技术处理等系列技术处理动物皮膜或其他组织膜，制得稳定性好、无免疫排异原性，能诱导皮肤再生，干态柔软，使用方便，易于保存的新型人工皮肤。集成如此众多技术应用于处理动物皮膜或膜组织，在文献中未有见报导的。其中环氧固定技术我们已获得美国、中国及英、法、德、澳等国专利授权，专利技术本身就是一个创新性技术。
 

    4、技术的成熟程度，适用性和安全性。“生物型人工皮肤”制定了产品标准，进入临床实验，并成功获得了国家食品药品监督管理局的“无菌生物护创膜”的准产注册证【国食药监械(准)字2009第3640426号】。项目实施过程中申请实用新型专利一项，发明专利7项，其中获得两项发明专利、实用新型专利一项授权。
 

    5、开发的产品“无菌生物护创膜”已上市销售，2010年销售额达511万元，至今无一不良反应报道。
 

    6、该产品已获得广东省科技厅认定为“2010年自主创新产品”