成果名称： 活性医用胶原的制备技术在胶原贴敷料生产中的应用及产品推广 

完成单位： 广州创尔生物技术有限公司 

完成人员： 佟刚,封永洪,雷静,佟志梅,黄冬晶,刘婷,黄树荣
 

成果摘要：

    1、课题来源与背景 

    本课题前期基于广州市创伤外科研究所对Ⅰ型胶原蛋白的实验室研究工作基础，创尔生物技术有限公司集研发、生产和管理人员的力量，努力创新将实验成果经一系列实验研究、小试论证、中试优化形成了胶原贴敷料二类医疗器械产品，将一线科研成果转化成为生产力。
 

    2、技术原理及性能指标 

    胶原贴敷料主要成分为活性医用胶原及少量医用防腐剂和无纺布组成，结构简单，性能稳定，具有促进皮肤组织新陈代谢，加速皮肤创面修复和保湿作用、并能缓解色素沉着和疤痕增生。
 

    3、技术的创造性与先进性 

    首次在国内实现活性医用胶原的无菌规模化自动化生产，包括原料的机械化前处理。建立了一套规范的质量控制标准，产品纯度高达99%，与sigma公司对照品品质相当，其他各项理化指标均符合胶原蛋白行业标准要求。公司生产技术先进，于2009年12月份参加了国家食品药品监督管理局组织的胶原蛋白行业技术标准的制定和修订工作。
 

    4、技术的成熟度、适用范围和安全性 

    该项目技术成熟、经过实验室小试到中试及大规模批量生产，生产质量管理体系不断完善，经过省、市药监局的现场核查，已经达到无菌医疗器械生产实施规范要求。生产工艺目前基本实现设备化和自动化，提高了产品质量稳定性，降低了劳动强度。 

该产品临床适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用；同时可应用于创伤外科加速烧烫伤创面愈合、预防疤痕增生等。 

    该产品经权威机构检测显示：无刺激、无细胞毒性、无菌、无致敏反应，安全性高。
 

    5、应用情况及存在的问题 

    该项目经历8年的探索，逐步从中试阶段转向为规范化的规模化生产和推广阶段，建立了完善的生产质量管理体系，并不断在胶原的无菌规模化生产工艺、胶原贴敷料的自动化生产控制等方面展开研究，现如今项目已经形成规模化效应，全国市场占有率90.00%，全国市场排名第一，省内市场占有率90%，省内市场排名第一。已建立了华东、华南、西南、西北四大主要区域市场。在全国各大中城市覆盖的终端医院数超过350家，包括众多国内知名的医院，如：上海市第九人民医院、广州市红十字会医院等以及多个医药连锁超市，如：广州市健民医药有限公司、宝家康、大参林等。自2004年上市以来，销量每年均以70-80%的速度增长，其中2010年销量达到60万盒。市场反馈良好，品牌效应逐渐凸。