成果名称： 唾液中HIV抗体快速检测技术及产品开发 

完成单位： 广州万孚生物技术有限公司 

完成人员： 彭运平,冯红,周腊梅,李国存,李高辉,李凯,谢忠良,张健,黄智永 

成果摘要：
    广州万孚生物技术有限公司承担了2010年广州经济技术开发区区立项项目《唾液中HIV抗体快速检测技术及产品开发》的工作，在2010年1月至今，万孚针对唾液中HIV抗体快速检测技术及产品开展了研发工作，研究成果如下：

    1.建立了样本收集装置和样本处理方法：通过文献调研确定唾液成分，并根据唾液分泌的特点，以温和、天然处理为前提，研制出样品处理液的配方；并根据唾液分泌、采集及检测的要求，研制唾液收集器（形状、结构、过滤装置等）；建立了标准化的操作方法，使其具有很好的重复性；
 

    2.完善基因工程重组抗原及其单抗筛选制备技术平台，外购结合自主研发，获得p24、gp41-gp36融合抗原、Gp120-gp41融合抗原等基因工程重组抗原，并筛选制备高特异性、高效价抗人IgG单克隆抗体；原材料质量达到并符合企业诊断试剂用材料标准，部分实现小批量规模化制备，其生产成本控制在100.00元/mg；
 

    3.完善彩色微球免疫层析定性检测技术平台，引入生物素-亲和素微信号级联扩大体系，实现了唾液样本中HIV抗体的快速筛查，检测灵敏度和特异性达到国内领先水平、国际先进水平；
 

    4.研制HIV快速检测试剂：根据固相免疫层析的原理，结合生物素-亲和素微信号扩大体系，通过优化标记工艺与反应体系，实现了唾液中微量HIV抗体（血液中百分之一含量）的检测，检测技术达到SFDA注册标准和国家关于HIV初筛判断的标准，灵敏度达98.25%、特异性达100%，填补唾液中HIV抗体快速检测试剂的国内空白，达到国际先进水平；与血液中HIV抗体检测相比阳性符合率为100.00%；阴性99.17%，总符合率为99.35%。
 

    5.HIV抗体唾液检测试剂通过临床考核与中国药品生物制品检定所检定，于2010年12月22日取得注册受理，预计6月取得注册证书；HIV分型检测也在进行实验室水平测试中；
 

    6.项目已申请专利2项，其中发明专利1项，实用新型1项；其中授权实用新型1项；
 

    7.本项目在实施后，现阶段产能达200万人份；预计达产后将会最终达到400万人份/年的中试规模，销售额将达600万元。