关于转发《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的通知

穗食药监械〔2008〕673号

各区、县级市局：
现将广东省食品药品监督管理局印发的《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》（以下简称《办法》）转发给你们，并提出以下意见，请一并贯彻执行：
一、向辖区内的医疗器械生产企业宣传该《办法》，按照《办法》提出的对企业内部的质量管理要求，督促辖区医疗器械生产企业强化企业内部管理，理顺质量管理架构，完善质量管理体系。
二、按照《办法》提出的分步实施的规定，组织辖区二、三类医疗器械生产企业分步办理备案手续，并填写《医疗器械生产企业管理者代表信息表》（附表2）报市局医疗器械监管处（电子版及书面各一份）。
（一）备案办理及信息表上报时间：
1．重点监管医疗器械生产企业：
企业备案时间：2009年1月1日—2009年5月15日
上报信息表时间：2009年5月16日—2009年5月31日
2．第三类医疗器械生产企业：
企业备案时间：2009年6月1日—2009年9月15日
上报信息表时间：2009年9月16日—2009年9月30日
3．第二类医疗器械生产企业：
企业备案时间：2009年10月1日—2009年12月15日
上报信息表时间：2009年12月16日—2009年12月31日
4．2010年以后新取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，以及变更管理者代表的企业，各区、县级市局每个季度的最后半个月上报《医疗器械生产企业管理者代表信息表》及备案书到市局医疗器械监管处。
（二）备案材料：
1．《医疗器械生产管理者代表备案书》（附件3）一式三份，一份交企业，一份区（县级市）局留存，一份报市局医疗器械监管处。
2．管理者代表名单及简历（管理者代表简历表见附表1）
3．授权书（附件1）复印件、工作经历证明、学历（或职称）证书复印件、管理者代表培训证明复印件。
其中备案书和管理者代表简历同时报电子版。
（三）备案号的编写：
穗ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ，其中前两位Ⅹ为所在区（县级市）地名拼音首位字母，第三位Ⅹ为阿拉伯数字2或3（2为二类企业，3为三类企业），第四至七位Ⅹ为备案时的年份，第八到十一位Ⅹ为流水号。
（四）备案流程：
企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书起15个工作日内，或是企业变更管理者代表之日起10个工作日内，将备案材料报所在区（县级市）食品药品监督管理局；区（县级市）食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，发医疗器械生产管理者代表备案确认通知书（附件2）。
（五）报市局医疗器械监管处材料：
1．《重点监管企业管理者代表的信息表》（附件4）（电子版及书面各一份）。
2．《医疗器械生产企业管理者代表信息表》（电子版及书面各一份）。
3．《医疗器械生产管理者代表备案书》（书面一份）。
三、督促辖区医疗器械生产企业每年1月份和7月份两次上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时报产品的年度质量回顾分析情况。上报材料均一式两份，一份留区（县级市）局，一份汇总报市局医疗器械监管处。
四、各区（县级市）局要按照《办法》的有关规定，将医疗器械生产企业落实《办法》情况纳入到日常监管和生产企业诚信体系评估工作中。应建立管理者代表的档案，并在企业代表诚信档案中加入管理者代表信息。日常监管时，检查企业管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权的情况。对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。
特此通知。

附表：1．医疗器械生产企业管理者代表信息表
      2．医疗器械生产企业管理者代表简历表

                          二○○八年十一月十三日

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法

第一章  总则
第一条  为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条  本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条  省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条  医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章  职责与权限
第五条  管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条  企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条　管理者代表主要职责如下：
（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批次原材料及成品放行的批准；
2．质量管理体系文件的批准；
3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6. 风险管理报告的批准；
7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键原材料供应商的选取；
2．关键生产和检测设备的选取；
3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
第八条  管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：
（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；
（四）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录和检验记录完整。
第九条  在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：
（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；
（二）每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；
（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；
（四）其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第十条  因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。
第十一条  接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第八条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第三章 人员条件与教育培训
第十二条  担任管理者代表应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；
（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；
（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良记录；
（七）企业副总经理以上高级管理人员；
（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；
（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十三条　企业的法定代表人应根据第十二条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械生产管理者代表授权书。
授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十四条　管理者代表应加强知识更新，积极参加各级食品药品监督管理局举办的业务培训，每年至少参加一次培训，不断提高法律法规和业务知识水平。
第四章 备案程序
第十五条  企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，发医疗器械生产管理者代表备案确认通知书（附件2）。
第十六条  备案材料应包括：管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、管理者代表培训证明等。
备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十七条  企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起10个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报当地市食品药品监督管理局备案。
第五章 监督处理
第十八条  市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省局医疗器械处。检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。
第十九条  因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评，法定代表人、企业负责人及管理者代表5年内不得在广东省范围内从事医疗器械行业。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重医疗器械质量事故的；
（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。
第二十条  具有第十九条所述情形的生产企业，质量信用分类管理定为质量信用C 类医疗器械生产企业。
第六章  附则
第二十一条　本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2009年1月1日实施，第三类医疗器械生产企业自2009年6月1日实施，第二类医疗器械生产企业自2009年10月1日实施。

附件：1．医疗器械生产管理者代表授权书
2．医疗器械生产管理者代表备案确认通知书
3．医疗器械生产管理者代表备案书
4．重点监管企业管理者代表信息表