广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划

　　为进一步加强全省药品和餐饮食品安全保障工作，维护人民群众健康权益，推动全省医药产业和餐饮服务业持续健康发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008－2020年）》和《广东省经济和社会发展第十二个五年规划纲要》制定本规划。

　　一、现状与形势
　　（一）“十一五”期间取得的主要成绩。
　　“十一五”期间，全省药品和餐饮食品监管工作按照《国家食品药品安全“十一五”规划》的部署要求，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全和促进食品药品相关产业发展两大主题，改革完善监管体系，着力加强安全组织、安全保障、法规标准、技术支撑四大体系建设，监管水平和效能不断提升，药品和餐饮食品安全状况明显改善。

　　1．构筑安全保障体系，药品安全水平不断提升。按照“覆盖城乡、体系完备、高效便民、保障有力”的指导方针，积极推进农村药品监督网和供应网建设，药品监督网实现全省行政村全覆盖，药品供应网覆盖100%的乡镇和96．7%的行政村。加大药品安全监管网建设，药品研制、生产及市场监管进一步规范。“十一五”期间，全省新开办农村药店7500多家，反映全省药品生产流通领域总体质量状况的评价性抽验合格率保持在98%以上，医疗器械抽验合格率达88%以上。

　　2．创新监管模式，长效监管机制日趋完善。率先在全国试点实施药品生产质量受权人制度，增强药品生产企业质量管理意识。率先在全国探索建立特殊药品监管网，有效防止特殊药品流入非法渠道。率先在全国推进地级以上市药品审评认证工作，审评认证工作总量较“十五”时期增长1倍，药品的《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证总量位居全国第一，药品GMP认证检查质量进一步提高。率先在全国建立药品不良反应在线监测技术平台，药品不良反应报告收集数位居全国前列。率先在全国构建由“省药检所-市级药检所（药品检测车）-县级快检室（快检箱、快筛试剂盒）”组成的稽查打假技术支撑系统。完善药品注册申报人制度，药品注册程序和药品注册操作体系逐步规范。积极开展药品标准体系建设等基础性研究工作，制订实施了《广东省中药材标准》（第二册）、《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）。

　　3．夯实监管基础，技术支撑体系建设成效明显。建成全省统一技术标准、统一网络、统一组织架构、统一用户、统一权限、统一安全认证的药品监管协同工作平台。先后开发实施疫苗监管、医疗器械监管等业务监管系统，探索对药品研制、生产、流通和使用全过程的电子化监管。广东省药品检验所率先在全国开发应用全流程的实验室管理系统，自主研发的系列化学快筛方法处于国际领先水平，在应对“齐二药”等重大药品安全突发事件中展示出较强的技术支撑能力。广东省医疗器械质量监督检验所成为全国十大医疗器械检测中心之一，广泛参与全国性重大标准制（修）订，检测认可项目的数量和技术水平位居全国前列。广东省药品不良反应监测中心积极开展药品安全监测、风险控制和应急处理等工作，监测水平和技术服务能力明显提升。


　4．加大整治力度，市场秩序和环境不断优化。严格实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）、药品GMP和GSP等管理规范，开展药品生产安全、注射剂类药品生产工艺处方核查、中药注射剂安全性再评价、药物临床研究等专项整治行动，整顿和规范药品生产和经营市场秩序。推行药品安全“联合监管”模式，充分发挥联合打假制度优势，成功查处一批大案要案。全面加强保健食品、化妆品日常监督检查和GMP跟踪检查。出台系列规范市场和促进产业发展的政策措施，相关产业发展态势良好。

 

　　5．食品安全监管工作成绩显著。按照省委、省政府关于加强食品安全综合监管的要求，建立健全各级政府食品安全综合协调工作机制，成功组织应对天绿香、面豆、硫磺熏制生姜、红心鸭蛋等重大食品安全突发事件。健全食品安全保障制度，出台全国第一部系统、综合的食品安全地方性法规《广东省食品安全条例》。率先在全国创建食品安全网络平台，加强食品安全法律法规宣传，普及食品安全知识。

　　（二）新形势和新挑战。
　　“十二五”时期，是我省医药卫生体制改革深入推进及基本药物制度实施的关键阶段，也是我省发展中医药、生物医药等战略性新兴产业的关键时期。同时，影响药品和餐饮食品安全的深层次矛盾和问题依然存在，药品安全监管任务日益繁重。

　　1．药品和餐饮食品安全仍然处于风险高发期。药品和餐饮食品安全标准体系尚不健全，部分地方习用药材、饮片标准尚未建立，广东道地药材饮片标准基础还不够扎实，生产经营质量管理规范落实还不到位。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步规范，不合理用药、滥用药物现象依然存在，加大了药品安全风险。相关产业整体发展水平不高、自主创新能力不强，企业规模化、产业化、集约化程度不高，企业诚信守法意识仍较淡薄。

　　2．监管能力与安全需求存在差距。餐饮食品、化妆品、保健食品检验检测基础薄弱，检验检测仪器设备配置落后于国家配置标准，检验检测能力不足。药品安全监管能力和技术手段与全省生物医药产业发展水平不相适应。药品和医疗器械不良反应/事件监测体系尚不完善，市、县级药品和餐饮食品安全监测预警体系不够健全，餐饮食品安全监管信息化建设滞后。餐饮食品、保健食品、化妆品安全监测和风险预警体系尚未建立，安全风险评估体系亟待加强。

　　3．区域监管水平不平衡。受区域经济发展不平衡的影响，粤东、粤西和粤北经济欠发达地区药品和餐饮食品监管能力和技术支撑体系基础薄弱，检验检测设备、信息化建设以及相关专业人才等软硬件难以满足药品和餐饮食品安全监管发展的需要。与城市相比，农村地区药品和餐饮食品安全监管力量更显薄弱，安全形势不容乐观。

　　4．监管人员队伍素质有待进一步提高。现有监管人员队伍专业知识结构不尽合理，实际监管技术能力和整体素质水平有待进一步提高。

　　二、指导思想和基本原则
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕“加快转型升级，建设幸福广东”核心任务，以确保人民群众饮食用药安全为根本出发点和落脚点，进一步健全药品和餐饮食品安全责任体系和监管体系，加强监管技术支撑体系建设，提升监管效能，确保药品和餐饮食品质量。加强基层药品和餐饮食品监管体系建设，提高基层实际监管水平和安全保障能力，提升药品和餐饮食品安全社会服务均等化水平，促进经济社会和谐发展与幸福广东建设。

　　（二）基本原则。
　　1．强化基层，安全至上。将提升基层和经济欠发达地区监管能力作为重点，加强统筹规划，优化监管资源配置，加大对基层投入力度，逐步改善执法条件，提升基层执法水平。

　　2．科学监管，技术优先。树立科学监管理念，进一步完善技术支撑体系，推进技术监管手段信息化和人才队伍建设专业化，实现行政监管和技术支撑的协调发展。

　　3．依法行政，长效监管。依法加强药品和餐饮食品安全监管，完善药品和餐饮食品安全监管制度，规范监管行为，实现药品全程动态监管和餐饮食品重点监管。强化药品和餐饮服务企业安全责任，努力形成全民参与、行业自律、政府有效监管的新局面。

　　4．区域协调，强化合作。建设以国家中心城市广州市为龙头，珠江三角洲地区为中心，粤东、粤西和粤北联动的安全监管体系。完善粤港澳三地药品和餐饮食品安全信息通报、协查和安全溯源机制，提高共同应对药品和餐饮食品安全突发事件能力，进一步加强安全标准、研发、注册、生产、检验等方面的交流合作。

　三、发展目标
　　到2015年，药品和餐饮食品监管体制机制进一步健全，形成科学有效的安全监管体系、检验检测体系和风险评估体系，基础设施和执法装备建设、技术支撑体系和信息化建设基本适应我省医药产业和餐饮服务业快速发展需求，监管队伍素质明显提升，药品和餐饮食品安全保障能力区域分布更趋合理，全省药品和餐饮食品安全保障水平保持全国排头兵地位，初步进入世界先进水平行列。

　　（一）药品监管水平明显提高。药品生产企业全部实施新修订的GMP和药品生产质量受权人制度，市、县药品不良反应/事件监测体系进一步完善。全面建立国家基本药物质量保障机制，国家基本药物目录品种和高风险药品品种生产环节抽检覆盖率达100%.对85%以上药品品种实施监督抽检，80%以上的流通药品实行电子监管。

　　（二）医疗器械监管水平不断提高。植入类、无菌类医疗器械产品生产全部符合《医疗器械生产质量管理规定》要求，重点监管医疗器械品种抽检覆盖率达80%以上，对药品包装材料所有品种实现抽检全覆盖。

　　（三）餐饮食品安全监管体系基本建立。餐饮食品安全监管体系建设力度进一步加大，餐饮食品安全分类（分级）管理制度得到全面实施，C级餐饮服务企业年检查覆盖率达90%以上，重大活动餐饮食品抽检率达100%.

　　（四）保健食品、化妆品安全监管体系逐步完善。保健食品生产企业全部实施GMP，生产企业抽检覆盖率达90%以上。对化妆品生产企业全部实行动态分级管理，积极推进化妆品品种备案审批制度，逐步建立完善的化妆品检验体系，特殊用途化妆品实现100%检验。保健食品和化妆品不良反应/事件监测体系基本建立。

　　（五）药品和餐饮食品安全应急处置能力不断提升。药品和餐饮食品突发事件应急预案进一步完善，形成科学严谨的应急预案体系。药品和餐饮食品突发事件信息化管理水平逐步提高，建成较为完善的安全信息网络系统，实现信息资源社会共享。药品和餐饮食品安全应急处置网络系统实现15分钟内响应。

　　（六）药品和餐饮食品检验检测体系逐步完善。80%的检验检测基础建设和仪器装备达到国家食品药品监督管理部门颁布的现行建设配置标准。按省、市、县相应监管层级，具备对80%以上的药品和餐饮食品的检验检测能力。打造一批国家级和省级药品、化妆品检验检测重点实验室平台。

　　四、主要任务
　　（一）药品安全。
　　1．加强药品生产质量监管。贯彻实施新修订的GMP，全面提升药品生产质量管理水平。全面推行药品生产质量受权人制度，进一步提高受权人质量意识和专业水平。运用风险管理手段对药品生产企业实施分类监管，提高监管效率。建立中药材规范化生产质量管理体系，促进中药材生产和种养的规范化、标准化。

　　2．建立完善国家基本药物质量保障机制。加强对国家基本药物目录品种的抽验工作，对纳入国家基本药物目录的药物实行抽验全覆盖。加强对国家基本药物目录品种不良反应的监测和评价，确保国家基本药物生产、流通环节的质量安全。

 

　3．构建科学的药品上市前评审体系。完善省级药品技术审评体系，创建药品技术审评信息沟通交流平台。加强药品研制环节监管，强化对药品工艺、质量指标、药理毒理试验及临床研究等研发过程的审评力度。严格实施《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。

　　4．强化药品上市后监管和风险评估。规范药品购进渠道，改善药品仓储条件，确保药品流通环节质量安全。完善全省特殊药品流通监管信息网络，加强特殊药品监管。建立科学、合理的药品分类管理体系。完善药品不良反应/事件监测体系，建设覆盖省、市、县三级药品不良反应/事件监测网络平台，建立完善药品质量安全研究服务平台和省级药品安全隐患分析案例库。

　　5．修订和完善广东特色中药材标准体系。开展道地药材基础研究，规范中药材种植，完善中药饮片炮制规范，制订和提高200个中药饮片标准、300个广东中药材标准和2000个医院中药制剂质量标准，制订完善《广东省中药饮片炮制规范》、《广东省中药材标准》和《广东省医院制剂规范》。引领优势领域的中药饮片创新，制订400个广东省中药配方颗粒标准和200个广东省中药破壁饮片标准，编辑出版《广东省中药配方颗粒标准》、《广东省中药破壁饮片标准》。建立10个以上道地药材标准及对照药材（品）库。

　　6．进一步规范药品市场秩序。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，严厉打击制售假劣药品、违法经营及虚假广告宣传等违法违规行为。完善稽查机制，提高执法水平，加大监督稽查频次和案件查处力度。加大药品抽验力度，扩大药品抽验覆盖面，定期发布药品质量公告。严格规范药品广告行为，建立覆盖全省的药品广告监测网络。加强医疗机构制剂监管，严格实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂监督管理办法》，加大对医疗机构制剂的检查、评审力度，严把制剂配制质量关。

　　（二）医疗器械安全。
　　1．加强医疗器械质量体系管理。加强对医疗器械临床试验及送检样品真实性的核查。加大对重点监管医疗器械品种的监督抽查力度，完善新产品首次注册满一年的产品质量体系复查工作制度。推进医疗器械生产企业质量信用分类监管体系建设，完善医疗器械监督检查程序和企业监督检查档案，建立医疗器械重点品种电子监管系统，实现省、市、县三级信息共享，提高监管工作效率。

　　2．加强在用医疗器械监管。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立和完善在用医疗器械监管机制和评价方法，强化在用医疗器械监管技术能力建设，提高在用医疗器械监管效能。建立在用医疗器械抽验工作机制，拓展检测项目和检测范围。

　　3．加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制订实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则》和《医疗器械召回管理办法实施细则》等工作规范和技术指南，完善医疗器械不良事件报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建医疗器械上市后风险评价技术平台，建立和完善医疗器械预警、召回制度。

　　4．规范医疗器械市场秩序。严格医疗器械经营企业准入标准，强化市场监督力度，严厉打击非法生产经营医疗器械活动。建立广告监测网络，加大监测力度，对违法发布广告的医疗器械生产经营企业，依法予以查处。加大医疗器械市场监督抽验力度，定期发布质量公告，确保医疗器械安全有效。


（三）餐饮食品安全。
　　1．落实餐饮食品安全地方负总责制度。推动餐饮食品安全地方政府负总责制度的落实，开展餐饮食品安全监管绩效评价，加大对各地餐饮食品安全监管部门职责履行和监管责任制落实情况的考核力度。建立健全餐饮食品安全监管投入机制，制定完善餐饮食品安全监管工作规范，提高现场监督执法的科学性、权威性和有效性。

　　2．构建餐饮食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，建立省、市、县三级餐饮食品安全信息网络，构建全省餐饮食品安全基础信息共享系统，形成集许可、日常监管、信用管理、食品安全管理员管理、从业人员健康体检、信息通报、事件预警及社会公众查询于一体的网络平台。建立性能优、易管理、安全性强的餐饮食品安全动态信息数据库。

　　3．加强餐饮食品安全应急管理体系建设。制订和细化餐饮食品安全应急预案，完善突发事件应急处置机制，加强应急技术研究，建设应急处置信息网络平台。积极做好应急物资储备，不断充实应急队伍。制订重大活动餐饮食品安全保障工作规范，开展重大活动食品安全技术项目课题研究。

　　4．加强诚信体系和示范点建设。逐步建立餐饮服务企业安全诚信档案，促进餐饮服务企业诚信体系建设。继续推动创建餐饮食品安全示范县（镇/街）、示范店（点）工作，充分发挥其示范带动作用。

　　（四）保健食品、化妆品安全。
　　1．建立健全监管规范体系。实施《保健食品监督管理条例》，建立保健食品风险监测评估体系，进一步完善保健食品监管规范体系。加强化妆品监管规范体系建设，研究出台《广东省化妆品监管条例》。

　　2．加强质量体系管理。严格实施GMP，进一步提高保健食品生产质量管理水平。建立化妆品企业许可信息系统、检验机构信息系统和国产非特殊用途化妆品备案信息系统。

　　3．提升信息化监管水平。建立保健食品、化妆品安全监管基础数据库，建设风险监测与预警网络体系，开展安全风险监测与评价。建立保健食品安全事故应急体系。加强化妆品不良反应监测，完善相关风险监测指标，提高风险控制能力。

　　4．加大专项整治力度。重点对保健食品和化妆品委托加工、非法添加（禁、限用）物质、标签标识等开展专项整治。加强保健食品、化妆品市场监管，加大对假冒伪劣产品、违规宣传产品和违法添加药物产品的打击力度。加强对保健食品、化妆品原料使用的专项检查。

五、重点项目
　　（一）技术支撑体系建设工程。
　　1．提升药品和餐饮食品检验能力。加强食品药品检验机构基础设施和仪器装备达标建设，扩大广东省食品药品检验所检验范围（药品总检验能力超1000项），省、市两级实现对药品和餐饮食品检验法定扩项，县级建立完善的药品和餐饮食品快检系统，检验能力基本满足监管工作需要。以国家重点实验室为依托，扩大药品和餐饮食品快速检验范围，开展快筛快检技术研究，对80%以上的非法添加品种和200种以上的化学成份具备快筛检验能力。加强药品和餐饮食品安全应急检验能力建设，完善应急检验机制，提升应急检验反应能力。

　　2．提升医疗器械检验检测能力。加强医疗器械检验机构检测能力建设，提升检验检测技术水平，将广东省医疗器械检验所建成国内一流、具有国际水平的医疗器械检验检测研究机构，总检测项目突破1500项，满足医疗器械生产、流通和使用等各环节监管需求。完善电磁兼容、超声诊断、生物学评价、电气安全评价、体外循环设备、消毒技术与设备、齿科设备与器械、在用医疗器械评价等专业重点实验室建设，提升医疗器械监管领域的技术支撑水平。

　　3．建设药品包装材料与容器质量检验平台。推动与药品行业相适应的药品包装材料与容器检验能力建设，打造国家级区域性检验平台，包装材料与容器总检验项目超过500项，实现对省内生产及流通的药品包装材料与容器产品检验能力全覆盖。建设药品包装材料安全评价体系，提高包装材料容器与包装产品的相容性检验能力，提升新材料、新产品的安全性研究评价水平。

　　4．加强药品安全监管预警体系建设。建立药品综合监管和药品信息公开平台、药品不良反应与大型动态用药人群数据库监测平台和省、市、县三级药品不良反应/事件监测网络平台，创建与我省经济社会发展水平相适应的药品安全隐患分析案例库、有毒有害物质标准储备库、未知毒物分析数据库和药品危害检测专家库。完善省、市、县三级药品和医疗器械不良反应/事件的收集、分析、评估系统，及时发布药品和医疗器械安全预警信息。

　　5．建立完善保健食品和化妆品技术支撑体系。加强保健食品、化妆品检验能力建设，完善覆盖全省的保健食品、化妆品技术支撑体系，打造以国家重点实验室为龙头、省级和区域性监督检验机构为基础、快筛快检为补充的保健食品和化妆品检验体系。

　　6．加强综合监管信息公开网络平台建设。建立完善覆盖全省药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品的安全监管信息和群众饮食用药安全信息综合应用系统。构建覆盖全省药学技术人员、药品申报人员和医疗器械注册申报人员的备案管理体系及餐饮食品安全管理员培训、考核管理体系。

　　（二）生物医药重点实验室和医药创新平台建设工程。配合建设广东华南新药创制中心和广州国际生物医药创新平台需要，打造国家级的生物医药重点实验室，开展生物医药研究开发和上市后使用的安全性评估，构建完善生物制品质量安全监控体系，将其建设成为全省乃至华南地区最大的生物制品质量监控实验平台。加大医药创新平台建设力度，支持建立以生产企业为主体的新药研发体系，整合我省新药研发技术力量，促进产学研的有效结合，进一步提升药物研发机构整体水平及服务能力。制订支持我省生物医药产业自主创新的政策措施，加强生物医药产业科技开发的规划、管理和指导，推进技术开发成果的转化与应用。鼓励开展临床急需药品仿制，支持独家品种、特色品种、重点品种的深度开发。

　　（三）道地中药材标准体系和交易平台建设工程。以广东省食品药品检验所国家中医药三级实验室为依托，大力开展广东道地药材和习用药材质量监管和控制研究，实施（岭南）广东习用药材标准提高行动计划，制订、提高和完善相关技术标准。建设中药材标本园，打造省级和国家级示范性种质资源库。以面向公众、服务监管、促进发展为目的，整合现有资源，打造岭南中药科技展示平台，集中展示中药文化，普及中药知识。进一步加大中药材区域性交易平台建设力度，积极推动中医药强省建设。

（四）审评认证体系建设工程。建立和完善涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品的全品种、全过程的审评认证质量体系。建立健全审评标准，规范审评制度，创新管理模式，着力培养并建立专职检查员队伍，提升审评认证机构整体业务水平。配备现场检查快速检测仪器设备，实现系统与检查员现场检查的动态联网，形成现场检查信息实时反馈机制，实现审评认证检查的信息化和科学化。适应现代医药技术产品审评要求，创建全国一流的区域性审评认证中心。

　　（五）人才队伍建设工程。建立从业人员准入、培训和管理制度，着力提高监管队伍整体素质。完善教育培训体系，强化基层监管人员在职培训，加强技术评审、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理队伍建设。拓宽培训渠道，实施高层次人才培训计划。加强执业药师管理，提高执业药师整体素质。
　　以上各类重点项目，均需按规定程序研究论证并经批准（核准、备案）后实施。

　　六、保障措施
　　（一）加强规划实施工作的组织领导。各级政府将本规划实施摆上重要工作议程，加强对规划实施的组织领导。进一步健全药品和餐饮食品安全监管体系，根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品和餐饮食品安全工作纳入当地经济社会发展总体规划统筹考虑，与加强和改善民生相关工作同步规划，同步推进。各级食品药品监督管理部门要根据本规划确定的发展目标和主要任务，制订实施方案和年度工作计划，明确责任分工，认真组织实施。

　　（二）全面落实药品和餐饮食品安全责任体系。继续强化“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的责任制，探索建立一套操作性强、符合地方实际、科学的药品和餐饮食品评价指标体系和评价方法，以责任落实推动各地全面提高药品和餐饮食品安全水平。加强省各有关部门协作配合，按照职责分工负责规划相关领域工作任务并组织实施，进一步完善部门协调机制，加强联合执法，形成工作合力。

　　（三）完善政府投入经费保障机制。加大对药品和餐饮食品安全监管的投入力度，对所提出的规划项目应本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的支持，提供相应资金保障。加大药品和餐饮食品安全基础设施建设力度，保证监管执法工作顺利开展。

　　（四）形成政府与公众共同参与的监管局面。鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与药品和餐饮食品安全监管的社会监督机制。积极开展药品和餐饮食品安全宣传教育活动，加强药品和餐饮食品安全正面报道，及时发布相关安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择。

　　（五）积极加强对外交流合作。通过多种方式和渠道加强与港澳地区、相关国际组织和发达国家的合作交流和信息互通共享，在人员培训、项目合作和学术研究等领域拓宽对外合作交流渠道，学习借鉴先进监管理念和模式，不断提升药品和餐饮食品安全监管水平。