一、主办单位：中山大学（原中山医科大学）药物临床研究培训中心。

二、培训目的：《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。GCP学习的主要目的是使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制，更好地理解、实施GCP和《药品注册管理办法》等法规，提高临床试验技术水平和临床试验机构的管理质量。同时，培训班通过加强临床药理基础知识和实际操作技能的讲解，使学员易掌握临床试验技术的具体要求，更深入理解其机理，保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。

三、办班时间：8月29日（周五）――9月3日（周三）（8月30日上午正式上课，9月3日撤离）。

四、举办地点：广州市东风大酒店。

五、报到时间：2014年8月29日（周五）8：30～19：30时。

六、招生对象：从事药物临床试验的医、药、护、技及管理人员；申办者以及合同研究组织（CRO）等相关人员。

培训结束经考核合格者：（一）颁发药物临床试验人员的资格证书；（二）授予国家级继续医学教育I类学分证书（10分）。

七、培训内容：

（一）国家相关法规与技术指导原则等   

1．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；

2．《药品注册管理办法》；

3．《药品不良反应报告和监测管理办法》；

4．《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》；

5．《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；

6．《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

（二）药物临床试验技术

1．药物随机对照临床试验的设计与实施；

2．I期临床试验设计和实施；

3．药物临床试验的安全性评价；不良事件/反应的处理与报告；

4．药物临床试验统计学的基本方法与要求；

5．药物临床试验设计的药理学基础。

（三）药物临床试验的质量管理

1．药物临床试验的质量管理制度；

2．标准操作规程（SOP）制订的原则与建议。

   （四）补充内容

         1．以案说“法”----人体医学研究伦理审查的若干问题。

         2．研究护士（CRC）队伍建设及其在临床试验中的职责。

八、培训班师资：

赵香兰  教授、培训班顾问；原中山医科大学临床药理研究所创始人。

黄  民  本项目负责人；

博士；二级教授、博士生导师；

中山大学药学院院长、临床药理研究所所长；

CFDA新药审评专家、中国药理学会常务理事、临床药理专业委员会副主任委员；

药物代谢专业委员会委员（理事）；广东省药学会副理事长。

 

姚  晨  教授；

北京大学临床研究所副所长；北京大学第一医院医学统计室主任；

中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员；

中国医师协会循证医学专业委员会副主任委员；

CFDA药品、器械审评专家。

梁伟雄  二级教授、主任医师、博士生导师；

广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价（DME）培训中心主任；

二附院（广东省中医院）国家药物临床试验机构主任；脑病中心副主任；

CFDA药物临床试验机构认定、复核和新药审评专家（组长）

张扣兴  教授、主任医师、博士生导师；

中山大学附属第三医院感染科ICU主任；伦理委员会委员；

中山大学附属第三医院岭南医院综合ICU主任、普通内科主任；

全国抗菌药物临床应用指导原则修改成员；

广东省医学会变态反应分会常委；广东省医院管理危重症分会常委。

刘孟斌  副研究员、律师、专利及商标代理人；

广东三环汇华律师事务所主任；国家知识产权战略专家库专家；

广东省法学会卫生法学研究会常务理事；广州市律师协会常务理事；

广州市律师协会医事法律专业委员会主任；

中山大学中山医学院、药学院、公卫学院、中山眼科中心、附属肿瘤医院

以及中科院广州生物医药与健康研究院医学伦理委员会委员。

王雪丁  博士；副教授、硕士生导师；

中山大学药学院、临床药理研究所。

蒋发烨  硕士；主管护师；

广东省人民医院药物临床试验机构办公室主任、临床试验学术委员会委员。

九、收费标准：培训费1800元/人；食宿费270元/日/人（包房390元/日/人）。报到时一齐交费。

十、报名要求：

1.请交小一寸免冠相片2张（办理证书用，请在背面写上工作单位、姓名）。

2.广东省省内学员务必交继续教育学分IC卡（请在正面注明工作单位）。

3.请在8月15日（星期五）前将“报名表”（表样见附表，也可用EXCEL自制）填好并发送到电子邮箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn（主题：XX单位+GCP学习班报名）。收到报名邮件后，我们会逐一回复。或寄往：广州市中山二路74号 中山大学药物临床研究培训中心，邮编：510080。

十一、报到地点：广州市东风大酒店大堂（东风东路552号），电话（020）83839339转前台。

联系人及电话：徐老师（020）87331684、13480299380；陈老师 18928911531。

      

　　　　　　　　　　　　　　　　　　中山大学药物临床研究培训中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月18日


 

 

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