化学药物
研究动向:国家级新药新型四代注射用头孢匹罗的研制与产业化研究
| 研究时间： | 2006 |
| 研究单位： | 广州三益生物医药科技有限公司 |
| 研究者： | 方放治 |
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| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 随着广谱抗生素特别是β-内酰胺类抗生素应用的增加，细菌的耐药性问题变得越来越严重。因此，开发新一代的广谱、高效、耐酶抗生素具有重要临床意义。第四代头孢菌素——硫酸头孢匹罗除具有第三代头孢菌素的特征外，还可快速穿透革兰阴性细菌的外膜进入胞内；对位于胞浆周围的I型β-内酰胺酶高度稳定且亲合力低；与青霉素结合蛋白亲合力高；其内在抗菌活性与效果显著强于第三代头孢菌素。是临床急需抗重大感染性疾病的新一代头孢类抗生素。目前，国内尚未见批准其新药上市的报道，本课题正是基于上述临床需要而开展的研究。其主要研究内容有：首先解决头孢匹罗原料国产化的合成、化学结构确证、纯化及其制剂的制备工艺等关键问题；然后按国家《新药注册管理办法》申报资料标准与要求进行质控、药理、毒理等临床前研究；获取新药证书并将其制备工艺放大到工业化生产水平，以及工艺参数的匹配等关键技术问题的解决。上述基础研究已于2004年底全部完成，广东省药检所已对三批样品抽检，复核合格。国家食品药品监督管理局（SFDA）已于2005年2月受理其新药申报，补充资料于2005年8月上报送审，预计2006年可获新药证书和生产批文。本项目旨在国内率先研制开发出国产第一个低生产成本的头孢匹罗原料与制剂，替代进口，减少外汇流失,降低药价,从而为细菌严重感染性疾病患者提供更好的治疗选择，填补国内头孢匹罗临床防治空白。 | |
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