化学药物
研究动向:一类新药巴替非班及其注射液的临床及产业化
工艺研究
| 研究时间： | 2006 |
| 研究单位： | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 |
| 研究者： | 李胜锋 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 近年来，国内外大量的临床研究表明，血小板糖蛋白受体拮抗剂能有效地抑制腔内冠脉手术后的并发症及心肌梗死死亡发生的机率。目前，国外已有三种此类药物上市，逐步取代了传统冠心病药的临床应用，并成为该类疾病的一线药物。而国内尚未有此类药物的研发。 百奥泰公司以克隆的人GP IIb/IIIa基因作为靶点，筛选出一个拥有完全自主知识产权的全新肽类小分子化学物——巴替非班(Batifiban)。已完成的临床前动物实验表明，巴替非班对冠脉血小板血栓形成有明显的抑制作用，对不稳定型心绞痛有确定疗效，安全性评价试验表明安全无毒。已向国家SFDA进行申报注册，并得到了受理。 本项目的主要内容为完成巴替非班及其注射液的临床IIIIII期工作，及推广产业化生产，并向SFDA申请上市。现我司已拟定了详细的临床方案。I期：观察人体内药代动力学及其最大耐受性，提供安全的剂量范围。II期：研究行PCI前后抗血栓治疗的有效性、给药方法和剂量、临床期间不良反应等，III期：进一步验证巴替非班对行PCI患者抗血栓治疗的疗效和安全性，评价利益与风险关系。同时，进行产业化工艺研究，完成多肽药物的大规模生产技术和关键工艺，为上市推广应用打下基础。 | |
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