丹参酚酸渗透泵控释片研制项目现阶段的研究内容为;完成丹参酚酸提取工艺的优化设计;完成丹参酚酸以丹参酚酸B为主要成分的质量标准的建立;完成渗透泵片的处方、工艺的优化设计和制备。
关键技术为:丹参酚酸提取过程中主要成分的保存率和含量;优化设计渗透泵半透膜中致孔剂的含量,控制药物与促渗透剂的向膜外的扩散速度;丹参酚酸与促渗透剂均为水溶性成分,为了控制片芯的溶解速度梯度,优化设计各种去极化程度的非水溶性成份比例,有效地体外控释24h.
项目的特色与创新:渗透泵片无激光打孔技术的研究是近几年的新技术报道,实现了12h的体外零级动力学模型药释放,与产业化的激光打孔渗透泵片的24h控释技术相比,尚有一定差距。本课题将在单室无激光打孔渗透泵研制,实现药物24h的零级动力学释放;对于水溶性成份和药物,采用表面去极化处理来控制药物的溶解速度技术,尚未见报道;中药有效成分利用渗透泵片控释技术的研究目前尚属空白。 |