化学药物
研究动向:新型四代注射用头孢匹罗的研制与产业化研究
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广州三益生物医药科技有限公司 |
| 研究者： | 方放治 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 随着广谱抗生素，特别是β-内酰胺类抗生素应用的增加，细菌的耐药性问题变得越来越严重，临床急需抗重大感染性疾病的新一代头孢类抗生素。因此，开发新型的广谱、高效、耐酶抗生素具有重要临床意义。第四代头孢菌素--硫酸头孢匹罗除具有第三代头孢菌素的特征外，还可快速穿透革兰阴性细菌的外膜进入胞内；对位于胞浆周围的I型β-内酰胺酶高度稳定且亲合力低；与青霉素结合蛋白亲合力高；其内在抗菌活性与效果显著强于第三代头孢菌素。目前，国内尚处基础与临床研究阶段，本课题正是基于上述临床需要而开展的研究。其主要研究内容有：首先解决头孢匹罗原料国产化的合成、化学结构确证、纯化及其制剂的制备工艺等关键问题；然后按国家《新药注册管理办法》申报资料标准与要求进行质控、药理、毒理等临床前研究；获取药品生产批准文号，并将其制备工艺放大到工业化生产水平，以及工艺参数的匹配等关键技术问题的解决。上述基础研究已于2004年底全部完成，广东省药检所已对三批样品抽检，复核合格。国家食品药品监督管理局（SFDA）已于2005年3月受理其新药申报，补充资料于2005年8月上报送审，2006年4月14日获SFDA药品批准文号，进一步研究内容：提高合成产率与产品市场推广 | |
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