新药左旋硫酸沙丁胺醇原料药和颗粒剂的临床研究和中试产业化

研究动向:新药左旋硫酸沙丁胺醇原料药和颗粒剂的临床研究和中试产业化

研究时间：	2007
研究单位：	广州创制医药技术开发有限公司
研究者：	谭文
研究领域:
化学药物
内容简介:
《新药左旋硫酸沙丁胺醇及颗粒剂的临床研究与中试产业化》左旋(R)硫酸沙丁胺醇是手性新药，适用于抗支气管哮喘。该药相应的消旋体(RS)硫酸沙丁胺醇(乐喘宁)是使用最为普遍的国家基本抗哮喘药物。左旋(R)硫酸沙丁胺醇药效是其消旋(RS)体的4倍。消旋(RS)体中的右旋(S)体无抗哮喘作用且有毒性，反而加重哮喘。由于传统技术难以有效地分离左旋(R)和右旋(S)体，硫酸沙丁胺醇只能以消旋(RS)体上市。本项目在国际上首次应用手性合成技术，成功制成高光学纯左旋(R)硫酸沙丁胺醇原料药，并在国际上首先制备了该药的颗粒剂型，更适少儿服用。该原料药和颗粒剂均独家获得国家药监局“临床研究批件”。本项目旨在：完成该药的临床研究和中试放大，申报“新药证书和生产许可证”。该药上市后可替代现普遍使用的，低效而有毒性的消旋(RS)体硫酸沙丁胺醇，并享有5年临床监测期的市场保护。我公司是药监局批准在国内首次进行该药临床研究的唯一单位。