化学药物
研究动向:氯雷氨酚伪麻缓释片产业化研究
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广州白云山侨光制药有限公司 |
| 研究者： | 邱建波 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 本项目是进行氯雷氨酚伪麻缓释片的产业化研究，目标是实现产品的工业化生产的上市。主要研究内容为：（1）进行中试产品稳定性考察，为优化工艺积累数据。主要是对不同批次的中试产品留样进行稳定性考察（包括加速试验研究和长期留样稳定性研究），根据考察结果对处方及工艺参数进行必要的调整，同时考虑生产规模的不同对产品质量的影响，对原辅料的关键技术指标进行控制。（2）进行工艺放大，确定适合工业化生产的设备和生产方法。研究工艺环节中工艺条件、操作参数、设备型号等的改变对制剂质量的影响，根据研究结果，对制备过程中关键环节建立控制指标，对制备工艺进一步完善和优化，确定适合工业化生产的设备和生产方法。（3）建立质量控制系统及制定内控质量控制指标。根据工艺放大研究的结果，建立生产质量控制系统，确定重要生产过程的质量控制指标及范围，（4）进行产品投产，把产品推出上市。 本项目的主要特色和创新点是复方制剂中缓释、速释相结合的制剂制备技术，并应用这种先进的制备技术实现产品的工业化生产。具体表现为：我们采用先进的包衣技术把氯雷他定包含于包衣层中制成速释外层，而对乙酰氨基酚和硫酸伪麻黄碱制成缓释片芯，使本复方制剂达到理想的药代动力学水平。 本项目的关键技术是在工业化生产的条件下，在复方制剂中联合应用缓释片芯和含药包衣速释的制备技术，重点解决片芯释放度和含药包衣层均匀度的技术难题，使产品完全符合质量标准的要求。 | |
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