化学药物
研究动向:盐酸左氧氟沙星缓释胶囊的研发
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广州白云山制药股份有限公司 |
| 研究者： | 卢丹 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 化学药物五类盐酸左氧氟沙星缓释胶囊的研发及产业化。 主要研究内容：缓释小丸处方工艺、产品的可控性质量标准及其方法学验证、稳定性研究、动物生物等效性研究；获得新药证书和生产批文；实行产业化生产。 关键技术：缓释小丸处方工艺。 特色和创新：目前市售多为普通片，研制开发盐酸左氧氟沙星缓释胶囊，减少服药次数，使血药浓度比较平稳地处于治疗窗内，避免峰谷现象，有利于降低毒副作用。与缓释片相比，缓释小丸能避免或减小突然释放(突释)所带来的危险性；可根据小丸中间体的释放度、计算组成，进行小丸组合，使血药浓度平稳；小丸的成膜性、均匀性好，服用后在胃肠道内分散、吸收也较好；生产工艺操作较易掌握，变异因素少，成品质量的可控制性高。盐酸左氧氟沙星缓释胶囊每日口服一次，每次300mg。本剂型国家无行政保护。 | |
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