化学药物
研究动向:一类创新药BYS-01及其注射剂的临床前研究
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广州市医药工业研究所 |
| 研究者： | 朱少璇 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 主要内容：一类创新药BYS-01及其注射剂临床前研究。包括先导化合物BYS-01的合成工艺研究；制剂工艺研究；原料、制剂的质量标准研究；药效毒理药代动力学研究。 关键技术：1、NM394的合成工艺；2、BYS-01先导化合物的结晶技术和纯化技术；3、质量标准研究，尤其是相关降解产物的研究；4、实验动物体内研究模型的建立，以及药效药代动力学的研究；5、制剂处方工艺筛选以保证产品的稳定性。 项目的特色与创新：1、先导化合物BYS-01是我们自行研制的第四代喹诺酮类专利创新药物，已于2006年1月申请化合物专利保护。因此，先导化合物BYS-01具备创新性和专利保护两方面的优势，而且符合国家鼓励自主创新的方针政策。2、先导化合物BYS-01是NM394的有机盐，已有大量的药效毒理研究文献报导NM394是一个安全有效的抗菌剂，我们通过me-better研究，成功解决了NM394水溶性差及普卢利沙星作为NM394前体药不能开发成为口服剂型以外其它剂型的问题，BYS-01保留了NM394的药理作用，肾毒性低，药物稳定性好，所以开发BYS-01的风险小，价值大。3、我们充分利用本地科技资源与GLP平台，通过产研结合，利用该项目创新示范作用，将推动本地区药物创新、合成及产业化的快速发展。 | |
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