化学药物
研究动向:药物临床前安全性评价关键技术——Beagle犬毒性病理学标准化研究
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广州市医药工业研究所 |
| 研究者： | 付新录 |
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| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 主要研究内容和创新特色 本项目以国家广州新药安全性评价研究重点实验室多年动物毒理实验的丰富经验为基础，重点研究病理组织学检查与毒性试验的关系,利用病理图像分析系统初步建立Beagle犬的毒性病理学背景数据库、毒性病理评价的标准化以及术语的标准化、观察非药物因素对毒性病理评价的影响、免疫组化技术和电子显微镜技术在毒性病理评价中的应用及尝试从病理角度来阐述新药毒性机制。 对病理组织学检查与毒性试验关系及其标准化的研究国内还是比较少见；免疫组织化学和电子显微镜技术在人体病理上使用比较成熟，但在新药毒性病理学评价研究中尚不多见。毒性病理学变化应放在整个药物评价系统中来考虑其改变的意义，与其他相应的功能改变联系对应，而不是孤立的仅仅对动物病理改变的评判。该项目的完成，将在国内首先建立动物病理改变与药物、检验、背景、动物年龄、靶器官和操作不当等关系的评判标准，并首先将免疫组织化学技术应用到毒性病理评价中、阐明其在新药毒性病理评价中的应用范围，建立相应的标准操作规程，为新药提供一个比较客观、科学和系统的毒性评价，达到国内领先水平，为我国新药安评工作的发展增添一股推动力 关键技术问题 1．建立Beagle犬的毒性病理学背景数据库 2．GLP体系下新药毒性病理评价标准 3．非药物因素对毒性病理评价的影响 4．免疫组化技术和电镜技术在毒性病理的应用 | |
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