本项目是在前期国家、省自然基金项目的资助下,项目组已开展了不同种类阻滞剂、复方中药缓释制剂处方工艺的筛选研究,以改进的传统中药缓释制剂技术与现代缓释制药技术相结合,制备复方丹参缓释制剂,并对复方丹参缓释片进行初步体外释放度研究。
本项目参照中国药典2005年版,二部,附录XD,采用体外释放度试验和紫外分光光度法、高效液相色谱法、气-质联用法检测3种复方丹参缓释制剂中丹参酮ⅡA、总丹酚酸、丹酚酸B、人参皂苷Rg1、冰片,按释放时间1、2、4、6、8、10、12h取样的体外释放度,用扫描电镜观察缓释制剂表面、切面的结构变化,综合评价复方丹参缓释制剂中水溶性成分、脂溶性成分、挥发性成分的体外释药机理。
用体外释放度“量-时”曲线、体外释药模型拟合方程,体外释放度指纹图谱,用扫描电镜观察缓释制剂表面、切面的结构变化是本项目的关键技术。
用Mandal方法研究制剂的吸水性;用Freichel方法研究骨架溶蚀性;用Ritger-Peppas研究制剂属药物扩散型或骨架溶蚀型;用体外释放度“量-时”曲线、体外释药模型拟合方程;用扫描电镜观察缓释制剂表面、切面的结构变化;综合评价缓释制剂的体外释药机理及其制剂质量是本项目的特色和创新之处。 |