项目主要研究: 开发30天注射1次的长效胸腺五肽微球注射剂,微球包封率>80%,突释率<10%,30天内均匀释放。完成其中试生产,建立质量评价体系,获得新药临床批文,并逐步实现产业化,以此带动蛋白多肽长效注射剂的研发。
其主要创新点在于: 胸腺五肽分子量小,溶解度大,制备长效PLGA微球有难度。通过筛选处方及首次采用转碟法干燥,获得30天注射1次的长效注射剂。
项目完成后的主要成果: (1)建立多肽长效微球技术平台;(2)获得新产品临床批件并逐步实现产业化;(3)获得3项专利授权和申请;(4)SCI文章2-3篇
项目的主要用途和使用范围: 适用于恶性肿瘤、乙型肝炎、重大外科手术及严重感染、免疫性疾病等的辅助治疗,1次/30日,1-6 个月为一治疗周期。 |