一、主要内容本项目拟在《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的指导下，开展新药GLX的主要临床前的研究工作，具体内容如下：

1．在已建立的GLX合成路线基础上，对合成工艺进行优化、放大。

2．对GLX的质量标准进行研究。

3．进行主要药效学和一般药理学研究。

4．急性毒性研究（长期毒性、遗传毒性等毒理学研究以及药代动力学委托其它实验室进行）。

4．以GLX为先导化合物，进行结构修饰，为更高效低毒的GLX衍生物的开发奠定基础。

二、关键问题

1、合成工艺的优化和放大，提高产量和产率；

2、GLX的体内药效学研究；