化学药物
研究动向:中药一类新药降压胺肠溶片的临床前研究
| 研究时间： | 2010 |
| 研究单位： | 中国科学院南海海洋研究所 |
| 研究者： | 刘永宏 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 针对严重危害人民健康的高血压病，遵循国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法及其附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的有关规定，对降压胺肠溶片，开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作，完成降压胺肠溶片长期毒性，遗传毒性，生殖毒性，致癌，动物药代动力学试验，完成需要补充完善的实验内容，提出临床试验研究注册申请并获得临床批件。降压胺肠溶片是以单一有效成分制得的中药一类新药，是采用独创工艺从中药藜芦中提取有效降压成分-藜芦胺，该成分含量高，制备工艺步骤简单易行，成药性好，适合于工业化大生产。经药理实验筛选出最佳剂量，考虑到藜芦胺对胃的刺激作用而制成肠溶衣片。前期药效学研究表明，藜芦胺对正常动物和高血压模型动物均有明显的降压作用，并可减慢心率，特别对高血压模型动物的良好作用，且具有降压作用缓和与持久的特点，优于临床一线用药司乐平。司乐平虽降压作用强而持久，但同时存在着一过性低血压及加快心率的不足。该项目已经申请了国家发明专利，拥有自主知识产权。预计2013年年底前向国家食品药品监督管理局提出临床研究申请，并获得临床批件。该药用于治疗高血压病，适用于高血压人群。 | |
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