络塞通片是项目承担单位重点开发的品种。该品种是单一药用植物迷迭香经提取纯化的有效部位制成的制剂,拟开发为五类新药。本项目的技术支撑单位北京大学对迷迭香的基础研究经历12年之久。前期研究结果表明:络塞通片作用物质基础明确、质量稳定可控、安全有效且作用机理清楚,并具有自主知识产权。目前,针对该品种已基本完成规范化的药学研究、药理学评价和安全性评价的主要部分。
本项目拟在前期研究工作的基础上,继续完善络塞通片的药学、药理药效研究;以及按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行安全性研究;络塞通片提取、分离、纯化的深入研究与中试放大研究;新产品的药效物质基础及其作用机理的研究;药材、有效部位、成品络塞通片等各个环节的过程质量控制技术研究。通过上述研究,络塞通片的生产工艺更加完善、生产过程更加可控、活性成分更加明确、作用机理更加清楚、质量标准更加严格,并拟于2011年12月前向SFDA申报新药临床研究批件。
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