化学药物

研究动向:抗艾滋病和乙肝病毒新药泰诺福韦酯的临床前研究
研究时间: 2010
研究单位: 广东京豪医药科技开发有限公司
研究者: 陈文彪
研究领域:
化学药物
内容简介:

一、本项目主要开展以下工作:优化TDF合成工艺与中试,完善泰诺福韦酯质量标准及其质量和稳定性研究,完成TDF制剂处方筛选和工艺研究,制订TDF制剂质量标准,进行制剂质量和稳定性研究,进行泰诺福韦酯及其制剂药理毒理研究,起草整理申报资料。

二、对泰诺福韦酯的合成工艺进行了重大改革,建立了适合工业生产的新工艺:对关键中间体泰诺福韦的制备方法进行了改革,既减少了污染,又降低了成本;侧链试剂与腺嘌呤缩合时,加入催化量的冠醚,既能提高产率,又能减少7-异构体的生成,产物不经硅胶柱层析分离就能用于下步反应;新工艺只经过四步合成,使得操作简化,减少了污染,收率提高,成本降低;合成工艺创新,得到新晶型,已申请专利。

三、建立高于国内外同类产品质量标准:HPLC检测:富马酸泰诺福韦酯有单个关物质可控制≤0.3%,总杂质≤0.6%,含量>99%。

四、取得泰诺福韦酯及其制剂的临床批件;用于HIV感染和HBV感染的抗病毒治疗;将泰诺福韦酯国产化,降低艾滋病患者和乙肝患者的治疗成本(市场售价36元/片,国外折成人民币为180元/片以上不等),减轻医疗负担,造福患者,深层次推动医药产业的整体发展。

 




关于我们 -免责声明 - 隐私保护 - 联系我们 - 网址导航 - 友情链接
Copyright © 2000-2005 GZBIO.NET All Rights Reserved.
主办单位:广州生物工程中心 广州市人民政府生物医药工作组
粤ICP备16101073号-2