化学药物

研究动向:低剂量避孕药-左炔诺孕酮炔雌醇片临床研究
研究时间: 2010
研究单位: 广州朗圣药业有限公司
研究者: 彭贵子
研究领域:
化学药物
内容简介:

    本企业自主研制的左炔诺孕酮炔雌醇片是目前国内唯一注册即可用于女性口服避孕,又可用于减少或消除女性月经的药物。本品每片含左炔诺孕酮0.09mg和炔雌醇0.02mg,与常规复方制剂及其它绝育方式相比,pearl值比许多避孕方式更低,可以起到更好的避孕作用。而且服用的药片不含安慰剂或低剂量的炔雌醇片,可以人为的控制月经的发生,服用期间能够停止月经或减少月经量,让广大女性远离月经带来的烦恼。停药后,迅速恢复正常月经,不影响正常生育功能。此外,本品可大大降低女性经前综合症发生频率。

    在技术上,本品通过将左炔诺孕酮、炔雌醇溶于乙醇中,加入结晶抑制剂,超声分散均匀。克服了制粒过程中的原料药的重结晶问题,大大提高了该药物的体外溶出度,对甾体类难溶性药物生物利用度的提高具有重要意义。

    本项目产品属于化学药品3.2类新药,并于2009年4月份通过广东省药品食品监督管理局现场核查,受理号为:CXHL0900031粤。预计在2010年5月份左右将获得国药新药临床试验批件,届时将开展相应的临床试验工作,并继续完成产品稳定性研究。本企业正在准备材料,将于2010年5月就本项目处方、工艺申请中国发明专利。

 




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