国家三类新药复方制剂二甲双胍格列吡嗪胶囊的研究开发

研究动向:国家三类新药复方制剂二甲双胍格列吡嗪胶囊的研究开发

研究时间：	2010
研究单位：	广东爱民药业有限公司
研究者：	陈亚姿
研究领域:
化学药物
内容简介:
本项目主要根据临床用药需要，将目前临床上最常用的两种作用机理不同的药物盐酸二甲双胍和格列吡嗪制成复方胶囊制剂，开展一种新的复方制剂二甲双胍格列吡嗪胶囊剂的研究与开发，属于国家三类新药，按照国家食品药品监督管理局的有关新药研究的技术要求，通过对本项目处方设计与研究，通过选择合适的辅料和粘合剂，解决了本项目主药含量大以及溶出度的问题，通过对生产工艺的研究，解决了处方中因两者主药含量相差悬殊而造成的含量均匀性问题，通过对质量标准及稳定性研究的研究，保证产品的质量可控性，通过临床疗效和安全性的评价，证明本复方制剂具有良好的有效性和安全性。本项目完成后，可以通过国家食品药品监督管理局的审评与批准，成功投放市场，以治疗单用饮食控制疗效不满意的轻、中度2型（非胰岛素依赖型）糖尿病及单纯用磺脲类控制不满意或继发失效的病人，旨在为患者提供一个规范、安全、高效、低毒、服用方便的降血糖药物，同时也会为企业带来良好的经济效益和社会效益。