项目主要研究以目前公认的慢性心力衰竭治疗方案为对照,开展前瞻性、随机、双盲、安慰剂为对照药物临床开发研究,以客观评价“养心康片”治疗慢性心力衰竭临床疗效和安全性。其主要创新点在于(1)严格按照循证医学原理和中药新药开发研究要求进行设计;(2)国内首个以安慰剂为对照评价中药新药治疗慢性心力衰竭疗效;(3)注重远期效,进行随访观察。项目完成后的主要成果(1)“养心康片”申报国家中药六类新药生产注册批文;(2)“养心康片”上市后在全国推广使用提供学术支持。
项目的主要用途和使用范围(1)用于“养心康片”申报国家新药材料;(2)“养心康片”上市后用于治疗各种原因引起的慢性心力衰竭。 |