建立清开灵注射液的内毒素和热原新方法，获取制剂工艺过程中内毒素和热原的动态消长变化规律，构建内毒素和热原的反馈控制新技术，通过工艺验证和试生产，建立制剂质量和产品安全的监控的新体系。其主要创新点在于解决了中药注射剂难以实施内毒素检测和热原检查假阴性的中药注射剂产业发展的共性关键技术；项目预期可获得知识产权保护。项目完成后的主要成果：建立清开灵注射液的质量控制和工艺控制的新的方法和技术。项目的主要用途和使用范围：中药注射剂企业、检验机构，用于中药注射剂产品安全质量的检测与控制。