本项目是翻白草、猪蹄甲两味中药组成的复方制剂，其来源于广州中医药大学赵益业博士临床经验方；本项目主要研究内容是拟完成针对该药物研发的药学研究资料，首先采用正交实验的方法验证本处方，以子宫脏器系数和血清雌二醇作为评价的指标。其次，针对中间提取物制备工艺条件的确定采用正交试验法对提取条件进行筛选；以有效成分含量和产物性状为评价指标，筛选合适的干燥方法。第三，开展该制剂片剂成型工艺研究，主要考察中间体制备方法、辅料种类、辅料用量、压片压力等参数。在上述制剂工艺稳定后，开展其质量研究，建立制定该制剂的质量标准等其他药学资料。

    本项目的创新类型为应用创新、技术创新和产品效果的显著变化。主要为处方组合及活性成分应用在子宫肌瘤治疗未见报道；其次为质量控制提升和创新，本项目一方面拟提升现有蹄甲药材和中间提取物的质量标准，另一方面创新性建立新方法针对蹄甲多肽含量开展分析检测，其药效定位角度，在影响子宫肌瘤的抑制率亦能对该类疾患起到止血功效，上述创新性发现均已申请国家发明专利。该项目完成将为该创新药物提供制备工艺和质量控制等药学研究资料，为今后形成中药五类新药奠定基础。