补骨脂胶囊是在以往国家多项科研课题资助基础上,按中药五类新药的技术要求,开展的新药开发。本课题研究内容是围绕以往结论:补骨脂活性部位和成分能抗肿瘤转移和逆转多药耐药,按传统制剂制备工艺结合膜分离技术有效分离补骨脂活性部位,在稳定制剂制备工艺和质量标准后,逐步完成该新药急慢毒性和一般药理研究。
本课题拟解决的关键技术在于通过膜技术分离和浓缩制备有效部位,以及对补骨脂胶囊的质量控制,以保证膜技术应用于中药有效部位分离和浓缩工艺的稳定性。
本项目特色和创新之出在于:从该新药治疗角度上讲,目前明确提出功效以中药植物有效部位治疗胃癌转移的中药未见,通过此产品研制能填补此项空白;从该新药制备工艺角度上讲,本项目采用溶剂乙醇和膜技术相结合,尤其对纳滤膜的应用填补此项研究的空白;从该新药开发的思路上讲,结合中医理论和现代药理研究结果,从中药中筛选抗肿瘤转移有效部位,不拘拟寻找西药的化学结构类似物,这样有利于发挥中医药的临床优势;从该新药研究基础上讲,将中药的活性部位开发研究与当今基础研究热点结合在一起,结合疾病的发病病理机制,能明确所形成产品的作用机制。 |